登记号
CTR20240812
相关登记号
CTR20211313,CTR20221380,CTR20223064
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病和支气管哮喘
试验通俗题目
一项在中度慢性阻塞性肺疾病患者中评价苦丁皂苷A吸入溶液有效性和安全性的探索性临床研究
试验专业题目
一项在中度慢性阻塞性肺疾病患者中评价苦丁皂苷A吸入溶液有效性和安全性的探索性临床研究
试验方案编号
SHKY-KA-2II12
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苑青青
联系人座机
021-64858216
联系人手机号
联系人Email
yuanqingqing@KE-Pharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者连续29天给予苦丁皂苷A吸入溶液的疗效。
次要目的：评价中度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者连续29天给予苦丁皂苷A吸入溶液的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
35岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄35~75周岁（包括35周岁与75周岁），性别不限；
- 当前吸烟者或有既往吸烟史者，吸烟史需满足至少10包年（包年：每天包数*吸烟年数），或有明确的被动吸烟、燃料烟雾暴露史者；
- 符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》中的 COPD诊断标准；
- 筛选期支气管舒张试验显示：吸入支气管扩张剂（使用沙丁胺醇或异丙托溴铵均可，剂型可为气雾剂或吸入溶液）后 ，FEV1/FVC比值＜0.7且FEV1占预计值的百分比≥50%至<80%，并且相比吸入支气管扩张剂前的FEV1未出现下降；
- 接受培训后受试者能够正确使用雾化器装置或吸入剂给药装置，并能够根据方案要求配合完成肺功能检测者。
排除标准
- 怀疑对试验用药品的任何成分过敏者，或既往发生过速发型超敏反应（例如血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏性休克等）者（问诊）；
- 目前患有支气管哮喘、支气管扩张症、活动性肺结核、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、尘肺、肺动脉高压、肺源性心脏病、过敏性肺炎、肺结节病、肺间质性疾病、肺纤维化、变应性支气管肺曲霉菌病等；或既往行肺切除术；或筛选访视前12个月内接受过肺减容术的受试者；
- 筛选期胸部X线/CT检查显示与COPD无关的异常有临床意义的影像学改变，并经研究者判断可能会影响肺功能检测数据的准确性或者影响受试者安全性评价；
- 筛选前6周内发生过呼吸道感染且需要使用抗生素进行治疗；或筛选前3个月内发生过导致住院的COPD急性加重或者需要使用口服/肌肉/静脉应用糖皮质激素治疗的COPD急性加重；
- 正患有控制不佳的具有临床意义的心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖器、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌疾病或血液学异常的受试者。“控制不佳”定义为研究者判断可能使受试者在参与研究期间面临不必要风险，或其在研究期间加重可能影响肺功能检测数据的准确性和受试者安全性评价的任何疾病；
- 血压控制不佳者（筛选期静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）；
- 筛选期丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶＞3倍正常值上限，血清肌酐＞1.5倍正常值上限；
- 既往或正患有恶性肿瘤者（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）；
- 试验期间无法按照方案要求停用影响肺功能检测结果的药物者（详见方案5.5章节）；
- 筛选期血妊娠检查呈阳性者（仅限育龄期女性）；
- 筛选前2个月内参加过其他药物临床试验，且使用了试验药物者；
- 计划在研究期间进行住院手术者；
- 导入期使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂后COPD病情控制不佳者（控制不佳的定义为补救药物在导入期使用累计≥4天，且其中任何一天单日给药达到8揿）；或导入期日记卡填写记录缺失累计≥4天，或导入期肺功能检测配合不佳者（配合不佳的定义为导入期肺功能检测点数据缺失累计≥3次）；或导入期使用安慰剂后任一肺功能检查时间点FEV1相比基线波动幅度≥20%者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苦丁皂苷A吸入溶液
|
剂型:吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第29天给药后FEV1峰值相比FEV1基线的改变。 | 给药第29天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8、15、22、29天首次给药后FEV1峰值相比FEV1第1天峰值的改变； | 给药第8天、第15天、第22天、第29天 | 有效性指标 |
| 第8、15、22、29天首次给药前FEV1谷值相比FEV1基线的改变； | 给药第8天、第15天、第22天、第29天 | 有效性指标 |
| 第1天、29天首次给药后FEV1的AUC0-12； | 给药第1天、第29天 | 有效性指标 |
| 第29天改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸困难问卷和慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试（CAT）得分较基线得分（D1给药前）的改变； | 给药第1天、第29天 | 有效性指标 |
| 治疗期第4周（D22~D28）与第1周（D1~D7）相比，使用补救药物累计天数及累计次数的改变； | 首次给药至出组 | 有效性指标 |
| 试验期间的不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、静息状态下经皮血氧饱和度（SpO2）。 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 15948000728 | Yhm7876@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
| 张丽秀 | 医学硕士 | 主任医师 | 13943186937 | 2624817588@qq.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼/张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
