登记号
CTR20250996
相关登记号
CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024,CTR20242376,CTR20242828,CTR20243246,CTR20244701,CTR20251328
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期妇科肿瘤
试验通俗题目
9MW2821 联合其他抗肿瘤药治疗晚期妇科肿瘤的一项Ib/II期临床研究
试验专业题目
一项评估9MW2821联合其他抗肿瘤药物在晚期妇科肿瘤患者中安全性和有效性的开放、多中心的Ib/II期临床研究
试验方案编号
9MW2821-CP204
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-02
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡少娜
联系人座机
021-58585793
联系人手机号
18709204527
联系人Email
shaona.cai@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区李冰路576号（创想园）4号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价9MW2821联合其他抗肿瘤药物在晚期妇科肿瘤患者中的安全耐受性及初步疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
- 签署知情同意书时年龄为18~75岁（包含界值），女性受试者
- ECOG评分0~1分
- 经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌；既往针对局部晚期或转移性宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌的治疗情况满足方案要求
- 须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检
- 预计生存期不少于12周
- 根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；有明确的放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展
- 受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足标准
- 无生育能力女性；育龄期女性需要在整个研究期间和用药结束180 天内采用有效的避孕措施
- 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序
排除标准
- 受试者首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外
- 受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性（2级或以上，脱发除外）；既往出现过≥3 级的免疫相关不良事件
- 受试者存在2级及以上周围神经病变
- 针对不同队列，需排除方案规定的既往疾病和既往治疗
- 合并疾病：a.糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%；b.受试者首次研究用药前有眼部疾病或症状；c.受试者合并严重呼吸系统疾病；d.受试者首次研究用药前6个月内有重要临床意义的心脑血管疾病；e.受试者首次研究用药前2年内患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；f.活动性感染；g. 严重的动静脉血栓事件
- 受试者首次用药前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向
- 受试者存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 合并临床症状或需反复穿刺引流治疗的胸腔、腹腔或心包积液
- 既往治疗：a.首次研究用药前28天内接受过重大外科手术者；b.首次研究用药前28天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；c.受试者首次研究用药前14天内使用过P-糖蛋白抑制剂或诱导剂、强效CYP3A4抑制剂；d.首次研究用药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；e.受试者既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；f.联合免疫检查点抑制剂治疗队列受试者首次研究用药前14天内使用过高剂量系统性糖皮质激素
- 受试者有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏、不耐受或严重输液反应
- 妊娠期和哺乳期女性
- 研究者判断不适合进入本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW2821
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：安全性指标，如AE、SAE等 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
| II期：根据RECISTv1.1由研究者评估的ORR | 整个研究过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECISTv1.1由研究者评估的ORR（Ib期）、DOR、TTR、DCR、PFS、OS | 整个研究过程 | 有效性指标 |
| 安全性指标，如AE、SAE等（II期） | 整个研究过程 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 整个研究过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 楼寒梅 | 医学硕士 | 主任医师 | 13355783145 | louhm@zjcc.org.cn | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
| 王玉东 | 医学博士 | 主任医师 | 18930177643 | wangyudong@shsmu.edu.cn | 上海市-上海市-华山路1961号 | 210000 | 中国福利会国际和平妇幼保健院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 王玉东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 杨慧娟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 谢鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐郢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 吴星娆 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省妇幼保健院 | 何林生 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 260 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
