登记号
CTR20244197
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2400070
适应症
用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉
试验通俗题目
利多卡因丁卡因乳膏等效性临床研究
试验专业题目
利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性药自身对照、等效性临床研究
试验方案编号
SINO-LDK-JSYKSWZY-H-33
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙海兵
联系人座机
028-85688852
联系人手机号
18200237928
联系人Email
sunhaibing@jsykswzy.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-海陵区健康大道801号·中国医药城三期G40
联系人邮编
225316
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以江苏盈科生物制药有限公司生产的利多卡因丁卡因乳膏为受试制剂，以DIFA COOPER S.P.A.公司持有的利多卡因丁卡因乳膏（商品名：Pliaglis®）为参比制剂，在成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的受试者中，通过以患者临床疗效为终点，评价两种利多卡因丁卡因乳膏的临床等效性。
次要目的：
评价成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的受试者使用利多卡因丁卡因乳膏受试制剂和参比制剂（商品名：Pliaglis®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，≤65周岁，男女不限；
- 研究者判定择期进行鼻唇沟皮肤填充剂注射，且两侧鼻唇沟有需要相似剂量的填充剂的相同皮肤部位，术前需对完整皮肤进行局部麻醉的患者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及入组后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用有效避孕措施。
排除标准
- 治疗部位皮肤破损的患者；
- 治疗部位患有特应性皮炎、活动期皮肤病，如感染、局部伤口、皮肤破损、银屑病和单纯疱疹的受试者；
- 同时需进行其他部位皮肤填充剂注射的患者；
- 对利多卡因、丁卡因及其他酰胺、酯类等局部麻醉药、对氨基苯甲酸（丁卡因代谢的副产物）、对羟基苯甲酸甲酯（E218）、对羟基苯甲酸丙酯（E216）、皮肤填充剂或对任何其他辅料过敏的患者；
- 筛选前24小时内使用处方或非处方镇痛药的受试者或筛选前末次使用长效止痛药后距离筛选期尚未超过7个半衰期的受试者；
- 患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症的患者；
- 筛选前6个月内接受过中面部手术史（包括注射手术史）；
- 既往或目前有血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他疾病不适合参加临床试验的受试者；
- 筛选前1个月内参加过其它医疗器械临床试验或/和筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 10) 计划用药前14天内使用过高铁血红蛋白血症相关的药物或其他与试验药物存在药物相互作用的药物（如I 类抗心律失常药物（如托卡尼和美西律）、硝酸盐/亚硝酸盐（如一氧化氮、硝酸甘油、硝普钠、一氧化二氮）、局部麻醉剂（如阿替卡因、苯佐卡因、布比卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、普鲁卡因、罗哌卡因、丁卡因）、抗生素（如氨苯砜、呋喃妥因、对氨基水杨酸、磺胺类）、抗疟药（如氯喹、伯氨喹）、抗惊厥药（如苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠）、抗凝药或抗血小板药、其他药物（如对乙酰氨基酚、甲氧氯普胺、奎宁、柳氮磺吡啶等）者；
- 筛选前2周服用CYP3A4抑制剂（如红霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑等）、CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明、西咪替丁、环丙沙星等）者；
- 计划用药前30天内使用过抗肿瘤剂（如环磷酰胺、氟他胺、羟基脲、异环磷酰胺、拉布立酶）者；
- 既往控制不佳的高血压受试者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
- 患有严重肝病或假性胆碱酯酶缺乏症者；
- 计划用药前6个月内有药物滥用史者；
- 计划用药前3个月内使用过毒品者；
- 自筛选至随机期间发生急性疾病者；
- 研究者认为的其他不适宜参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丁卡因乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丁卡因乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术治疗结束后，受试者通过100mm疼痛视觉模拟评分量表（VAS）对手术引起的疼痛进行评估 | 治疗期（V2）手术治疗结束后，研究者立即进行评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者对试验用药品有效性的总体印象 | 治疗期（V2）手术治疗结束后，研究者立即进行评价 | 有效性指标 |
| 研究者根据VRS评分，对受试者的疼痛程度进行评估 | 治疗期（V2）手术治疗结束后，研究者立即进行评价 | 有效性指标 |
| 研究者对试验用药品有效性的总体印象 | 治疗期（V2）手术治疗结束后，研究者立即进行评价 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、脉搏、血压、呼吸）；一般体格检查；实验室检查（高铁血红蛋白（MetHb）、血常规、血生化、尿常规）；12导联心电图；用药部位皮肤反应；不良事件和严重不良事件 | 从签署知情同意书始至完成末次访视期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗盛康 | 博士 | 主任医师 | 020-89168071 | luoshengkang63@hotmail.com | 广东省-广州市-海珠区新港中路466号大院 | 510315 | 广东省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省第二人民医院 | 罗盛康 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学北京附属潞河医院 | 郑玲玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学深圳医院 | 吴琳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 郑州人民医院 | 李天举 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江医院 | 平伟东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆星荣整形外科医院 | 胡志奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省第二人民医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
| 广东省第二人民医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 146 ；
已入组例数
国内: 146 ；
实际入组总例数
国内: 146 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-20；
试验终止日期
国内：2025-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
