登记号
CTR20232603
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
恩格列净片人体生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2023-009
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李翠杰
联系人座机
0576-85580082
联系人手机号
13750696380
联系人Email
licj@hongyuanpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-临海市浙江头门港经济开发区东海第四大道6号
联系人邮编
317016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察空腹/餐后单次口服10mg受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂单次口服10mg在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有
- 体重男性≥50kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精捐卵计划
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 已知或怀疑对恩格列净及其辅料成分过敏或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者
- 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<4.0 mmol/L者
- 有体位性低血压，或收缩压＜90mmHg
- 合并有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道手术史（如胃或小肠切除术、胆囊切除术等），或合并有影响吸收的胃肠道疾病如萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、腹泻、呕吐、恶心等病史
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
- 乙肝表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异性抗体检查结果异常/未做者
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（短时间的局部外用药物除外
- 试验前4周内使用过任何影响肾脏代谢的药物（如：氨基酸糖苷类、磺胺类、其他青霉素及头孢菌类、喹诺酮类、顺铂等抗肿瘤药物、乙酰氨基酚等非固醇类镇痛抗炎药物、苯妥英钠等抗癫痫类药物、血管造影剂等金属及其络合剂等）者
- 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常/未做者
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- 试验前12个月内有药物滥用史或入院时尿药筛查结果异常/未做者
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者
- 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
- 试验前2周内发生无保护性性行为、妊娠或哺乳期妇女，以及妊娠试验异常或未查者
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 每周期给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查指标、受试者生命体征测量、12导联心电图检查、体格检查、不良事件 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣山 | 医学博士 | 主任医师 | 18734195439 | rongshanli13@163.com | 山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号 | 030000 | 山西省人民医院 |
| 郝丽云 | 医学博士 | 副主任医师 | 15035144059 | 554706804@qq.com | 山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号 | 030000 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 李荣山 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省人民医院 | 郝丽云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
