登记号
CTR20130693
相关登记号
CTR20130109
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0407961
适应症
原发性帕金森疾病的症状和体征治疗
试验通俗题目
罗匹尼罗片药代动力学研究
试验专业题目
罗匹尼罗片在中国成年健康志愿者的药代动力学试验
试验方案编号
YDDLX0804
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓东
联系人座机
010-80722118
联系人手机号
联系人Email
zhuce@huaxipharm.com
联系人邮政地址
北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
IV期
试验目的
通过单次口服试验药罗匹尼罗片的药代动力学研究，考察其在中国健康受试者体内的药代动力学行为，为其生产报批，及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~45岁；
- 性别：男女各半；
- 体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不低于50kg；
- 身体健康：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规、胸透正常或异常无临床意义者，抗HIV、HBsAg检查阴性，女性妊娠检查阴性。
- 试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合入选标准者；
- 经常用药、吸烟、嗜酒者；
- 3个月内参加过其他药物试验者；
- 3个月内献血超过200ml；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 过敏体制质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）
- 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病；
- 心率小于60次/min者；
- 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素；
- 依从性差、研究者认为不能入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
|
用法用量:片剂；规格：规格： 3mg；口服，单次给药：高剂量组口服3mg（1片），共服药一次。
|
|
中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
|
用法用量:片剂；规格：规格：0.25mg；口服，单次给药：低剂量组口服0.5mg（2片），共服药一次。
|
|
中文通用名:盐酸罗匹尼罗片
|
用法用量:片剂；规格：规格： 1mg；口服，单次给药：中剂量组口服1mg（1片），共服药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2、Cmax、Ke | 给药后36小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽宏，药理学博士 | 主任药师 | 010-66343245 | hongllh@126.com | 北京市西城区新街口外大街16号 | 100088 | 第二炮兵总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第二炮兵总医院国家药物临床试验机构 | 刘丽宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第二炮兵总医院 | 同意 | 2008-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
