CTR20170608|聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液

基本信息

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登记号

CTR20170608

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

章良弼

联系人座机

18156021799

联系人手机号

联系人Email

zhang-217@163.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市高新区海关路9号A座

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

（1）比较观察试验药物与原研产品派罗欣在患者体内的多次给药的药代动力学特征；（2）初步探索本品多次药效学指标，为Ⅱ期临床试验剂量设计提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

（1）18≤年龄≤60岁，性别不限；
（2）体重指数（BMI）在18～27，且体重≥45kg；
（3）HBsAg阳性病史至少6个月；
（4）筛选时HBsAg和HBeAg均为阳性，抗-HBe阴性，抗-HBs阴性；
（5）筛选时HBV DNA定量≥105 拷贝/ml；
（6）筛选时（停用护肝降酶药至少2周）2×ULN≤ALT≤10×ULN；血清总胆红素<2 ULN；
（7）育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意从筛选到接受药物治疗期间及随访期内无妊娠计划且采取有效避孕措施；
（8）自愿入组，能理解和签署知情同意书。

排除标准

（1）孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者；
（2）筛选前6个月内接受过干扰素治疗者；
（3）筛选前6个月内接受过核苷（酸）类似物治疗或曾有核苷（酸）类似物治疗耐药史；
（4）筛选前6个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等）超过2周；
（5）筛选前6个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过2周；
（6）筛选前或筛选时腹部B超或其它影像学或组织学检查疑似肝硬化；患者患有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的发现，如：影像学检查发现肝脏可疑结节，或AFP>100ng/ml；
（7）筛选时罹患急性传染性疾病或未治愈的慢性感染性疾病；
（8）合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病；
（9）合并其它病毒（HAV、HCV、HDV、HEV、HIV任一项阳性）现症感染者；
（10）神经、精神疾病，包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）；
（11）患有其它严重疾病：自身免疫性疾病（包括银屑病、系统性红斑狼疮等），心血管疾病，内分泌系统疾病（包括甲状腺疾病、糖尿病），呼吸系统疾病（肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等），消化系统疾病（消化道溃疡、结肠炎等），肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等），血液系统疾病（各种贫血、血友病等）；
（12）眼底疾病，如视网膜病变等；
（13）恶性肿瘤；
（14）中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；
（15）血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上；凝血酶原活动度<60%；既往有肝硬化失代偿证据等；
（16）血肌酐>1.5 ULN，血清肌酸激酶>3 ULN；
（17）筛选前一年内有酒精或药物滥用史；
（18）过敏体质或过敏史患者，尤其是对试验药物过敏者；
（19）计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
（20）筛选前3个月内参与其它药物的临床试验；
（21）不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
（22）研究者判断不适合入组的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液	用法用量:每周一次，皮下注射，连续给药12周（试验组共分为3组，给药剂量分别为160ug/次、180ug/次、200ug/次）

对照药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液，英文名称：Peginterferon αlf α-2a Solution for Injection，商品名称：派罗欣	用法用量:每周一次，皮下注射，连续给药12周（对照组给药剂量为180ug/次）
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液，英文名称：Peginterferon αlf α-2a Solution for Injection，商品名称：派罗欣	用法用量:每周一次，皮下注射，连续给药12周（对照组给药剂量为180ug/次）
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液，英文名称：Peginterferon αlf α-2a Solution for Injection，商品名称：派罗欣	用法用量:每周一次，皮下注射，连续给药12周（对照组给药剂量为180ug/次）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标（Tmax ，Cmax ，AUC0-t ，AUC0-inf 等）	分别于给药前、给药后共40个点进行评价	有效性指标
药效动力学指标（2’5’-A 、新蝶呤和β2M）	分别于给药前、给药后共40个点进行评价	有效性指标
特异性抗体、所有观察到的或自发报告的不良事件，异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果	在试验周期内各访视点进行观察评价	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾继东，医学博士		教授	13501378269	jiamd@263.com	北京市西城区永安路95号	100069	首都医科大学附属北京友谊医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京	北京
济南市传染病医院	吕卉	中国	山东	济南
徐州医科大学附属医院	颜学兵	中国	江苏	徐州
首都医科大学附属北京佑安医院	陈新月	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会-初审	修改后同意	2015-11-20
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会-复审	同意	2015-12-11
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会-修改	同意	2016-07-12
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会-修正案	同意	2017-01-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 47 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-08-30；

试验终止日期