登记号
CTR20251101
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防呼吸道合胞病毒引起的疾病
试验通俗题目
评价NR222 在18周岁及以上人群中的安全性及初步免疫原性。
试验专业题目
评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（NR222）在18周岁及以上人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
NR222-001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于波
联系人座机
021-62216869
联系人手机号
15821581840
联系人Email
mischa@nanoribo.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区临港新片区环湖西二路888号C楼
联系人邮编
201306
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的安全性和耐受性。
次要目的：
评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的免疫原性。
探索性目的：
(1) 评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的免疫持久性；
(2) 评价冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗在18周岁及以上受试者中接种的细胞免疫情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能提供受试者法定身份证明的18周岁及以上受试者，男女兼有
- 受试者了解《知情同意书》内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署《知情同意书》，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写《日记卡》和《联系卡》的能力（如果受试者因为读写能力有限，而无法自行完成《知情同意书》的签署，可在公平见证人的帮助下完成知情和《知情同意书》的签署）
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求
- 育龄期女性（具体定义见附件3）在入选本项试验前2周内*已采用有效的避孕措施，且必须在试验用疫苗接种前妊娠试验为阴性（非育龄期女性可免除妊娠试验），并自愿同意在接种后6个月内继续采用至少1种有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器[Intrauterine Device, IUD]、绝育、禁欲、安全套[男性]、隔膜、宫颈帽等）；男性受试者必须在接种后6个月内与女性伴侣采用有效的避孕方式
- 根据病史询问、体格检查和实验室检查，研究者判断受试者处于良好的健康状态
排除标准
- 筛选期实验室检查值血常规、血生化、凝血功能、尿常规等临床检验指标异常，12导联心电图检查异常且有临床意义，经研究者判断需要进一步诊断者，或者研究者结合病史和临床表现判定不适合接种者
- 18-59周岁受试者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；60周岁及以上受试者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg
- 接种当天腋下体温≥37.3℃；或近3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；或近3天内使用过退热镇痛药物或抗过敏药物；
- 任何传染病传染期、急性感染、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）（问询）
- 乙肝表面抗原或丙肝抗体任一检查阳性者
- 近12个月内曾有经实验室确诊的RSV感染史或既往接种过RSV疫苗
- 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗接种有其他严重不良反应史
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
- 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病，包括心肌病、心肌内膜纤维化、高嗜酸性粒细胞综合征、超敏性心肌炎、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎、持续性心肌病毒感染(如肠道病毒或腺病毒)等
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 当前存在明确诊断的神经或精神障碍（包括痴呆、精神分裂症、双相情感障碍）或既往确诊癫痫、惊厥，以及研究者认为不适合参加本研究的其他神经系统疾病
- 处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤
- 存在活动性、不稳定性、严重或不可控制的疾病（如心脑血管疾病（急性冠状动脉综合征、心力衰竭、风湿瓣膜性心脏病、房颤等）、血栓性疾病（肺栓塞、脑卒中等）、血液和淋巴系统疾病（白血病、淋巴瘤等）、肝肾疾病（肝硬化、肝衰竭、肾病综合征等）、呼吸系统疾病（肺炎、慢性肺气肿病、重症哮喘等）、内分泌和代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能异常等）、肌肉骨骼（纤维肌痛综合征等）等相关疾病）
- 已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷疾病，如人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染；自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、格林巴利综合征（Guillain-Barré syndrome, GBS）或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病
- 入组前6个月内接受过免疫抑制剂或其它免疫调节药物治疗，或计划在疫苗接种后30天内接受此类治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，除外软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂等局部用药）
- 已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如Down氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患等）
- 女性处于妊娠、哺乳期，或在接种后6个月内有生育计划（适用于月经初潮至绝经期女性）
- 接种前3个月内曾接受过血液制品包括丙种球蛋白或免疫球蛋白治疗，或在研究期间有任何接受此类治疗的计划
- 受试者在入选研究前14天内接种过除试验疫苗外的任何疫苗
- 计划在本次临床试验期间参加或正在参加其他临床试验
- 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗
|
剂型:粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗接种后30分钟内不良事件（Adver Event, AE）发生情况； | 接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 疫苗接种后0-14天征集性（局部和全身）AE发生情况； | 接种后14天内 | 安全性指标 |
| 疫苗接种后0-30天非征集性AE发生情况。 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗接种后第4天实验室相关指标异常有临床意义的发生情况； | 接种后第4天 | 安全性指标 |
| 疫苗接种后第4天、第14天心电图检测异常有临床意义的发生情况； | 接种后第4天、第14天 | 安全性指标 |
| 疫苗接种后12个月内的严重不良事件、特别关注的不良事件发生情况。 | 接种后12个月内 | 安全性指标 |
| 疫苗接种后第14天和第30天的血清抗RSV A型和B型中和抗体阳转率、几何平均滴度、几何平均增长倍数； | 接种后第14天、30天 | 有效性指标 |
| 疫苗接种后第14天和第30天RSV A型preF蛋白结合抗体的SCR、几何平均浓度（Geometric Mean Concentration, GMC）和GMFR 。 | 接种第14天、30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫毅 | 硕士研究生 | 主任医师 | 0771-2518724 | moyi0415@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-青秀区金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-03-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
