CTR20222698|阿戈美拉汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222698

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王茂

联系人座机

023-67622236

联系人手机号

13637873683

联系人Email

wangmao@pharscin.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-黄山大道中段89号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：考察重庆华森制药股份有限公司生产的阿戈美拉汀片和Les Laboratoires Servier生产的的阿戈美拉汀片（Valdoxan®）的药代动力学参数和相对生物利用度，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；
签署知情同意书时年龄在18岁-65岁（包括18周岁和65周岁）中国健康男性和健康女性；
男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；体重指数在19~26kg/m2（含临界值）范围之内（体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2））。

排除标准

有双相情感障碍、躁狂或轻躁病等精神病史者；
遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；
在服用试验药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；或对阿戈美拉汀或其辅料有过敏史者；
在首次服用试验药物前14天内服用或正在服用处方药、非处方药、任何维生素、保健品或中草药或其他任何药物者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、肝、肾、消化道、血液和淋巴、内分泌系统、神经系统、免疫系统、呼吸系统疾病、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
病史等询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（肝功能（ALT、AST、总胆红素、直接胆红素）大于1×ULN）、12导联心电图结果等超出正常范围且经研究者判断具有临床意义；
静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
既往6个月饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，一杯=250mL）者；
在首次服用试验药物前48h内饮用或食用含黄酮类化合物、黄嘌呤类化合物制品（例如巧克力、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚、菠菜、芒果、石榴汁等）者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用、食用上述食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）；
女性在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性，男性（或其伴侣）或女性在整个试验期间及试验结束后3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者或首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
在首次服用试验药物前90天内服用过试验药物或作为受试者参加了任何药物临床试验；
筛选前90天内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
筛选前90天内曾有过失血或献血超过200mL及以上，或计划在试验期间或试验结束后90天内献血或血液成分；
饮酒者：既往酗酒或试验前90天内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或在试验入组前48h内饮酒或食用酒精制品者；
酒精呼气检测呈阳性者（入住前检查）；
吸烟者：筛选前90天内过量吸烟（每日吸烟量多于5支），或筛选期烟检试验检查阳性者；
筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
筛选前1年内有药物滥用史及服用过毒品（吗啡、大麻、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）和梅毒螺旋体抗体（TPAb）高于正常值上限或阳性者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
因其他原因不能完成本试验者；
依从性差，或其他研究者认为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿戈美拉汀片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:阿戈美拉汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后12h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、AUC_%Extrap、λz、t1/2、F	给药后12h	有效性指标
不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等	给药前至临床试验结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰	医学博士	副主任医师	18611422958	Jie.hou@gohealtharo.com	山东省-淄博市-临淄区太公路65号	255100	北大医疗鲁中医院
郭作兵	药学硕士	副主任药师	18553376257	pkulzh_irb@163.com	山东省-淄博市-临淄区太公路65号	255100	北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
北大医疗鲁中医院	郭作兵	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-07-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 58 ；

已入组例数

国内: 58 ；

实际入组总例数

国内: 58 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-20；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-27；

试验终止日期

国内：2023-03-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿戈美拉汀片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

阿戈美拉汀片｜已完成