登记号
CTR20190684
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1400066
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性研究
试验专业题目
TAD011单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
TOT-CR-TAD011-I-01；版本号2.0
方案最近版本号
版本号2.0
版本日期
2019-09-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈翠芳
联系人座机
010-85979677-6311
联系人手机号
联系人Email
chencuifang@totbiopharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚C座1505室
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价TAD011单抗的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；
评价TAD011单抗用于晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
不限岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗者；
- 任何针对肿瘤和/或转移灶的全身化疗、激素治疗、放疗和/或手术治疗结束至开始试验治疗的洗脱期≥28天（亚硝基脲类和丝裂霉素C开始试验治疗前洗脱期≥6周，口服氟尿嘧啶类药物洗脱期≥2周，小分子靶向药物洗脱期≥2周或5个半衰期，以时间长者为准）；
- 至少具有一个可评估的肿瘤病灶；
- ECOG体力状况评分0-1分；
- 育龄妇女血妊娠检查阴性；
- 预计生存时间大于3个月；
- 实验室检查符合以下要求且检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子治疗：血液学：ANC≥1.5x109/L，PLT≥75x109/L，HGB≥9.0 g/dL；肝功能：无肝转移情况下：AST≤2.5xULN ，ALT≤2.5xULN，TBL≤1.5 xULN；或有肝转移情况下：AST≤5×ULN，ALT≤5xULN；TBL≤3xULN；肾功能：Ccr≥50 mL/min（根据 Cockroft-Gault公式计算）；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 xULN，且部分促凝血酶原时间（PTT或APTT）≤1.5xULN；
- 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- 未控制的脑或脑膜转移患者（稳定的脑转移患者，只要影像学证实转移灶稳定1个月以上并且没有症状仍可以入选）；
- 签署知情同意书前6个月内有急性冠脉综合征、血栓栓塞事件、脑卒中或其他未治疗或未控制的III级及以上心血管事件，包括但不限于：未控制的充血性心衰（纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级）、需要临床干预的室性心律失常等；
- 活动性感染；
- 乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL（或HBV-DNA定量≥200IU/ml）。丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或活动性的梅毒检测阳性的患者；
- 其他严重的慢性疾病（如控制不好的糖尿病）、精神疾病、或实验室检查异常，可能影响知情同意和/或方案依从、增加参加研究或服用研究药物相关的风险，或影响对研究结果的解释，经研究者判断不适合参加本研究的；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 具有生育能力的患者（包括男性及其配偶），拒绝在试验期间直至完成治疗后6个月使用可接受的和有效的避孕措施的患者；
- 已知对尼妥珠单抗、抗EGFR抗体及其他单克隆抗体过敏者；
- KRAS基因突变的结直肠癌患者；
- 非上皮来源肿瘤类型的患者；
- 研究药物治疗前28天内或研究期间接受任何其他未上市研究药物者;
- 研究者认为不适合入选的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAD011
|
用法用量:TAD011单抗每次200mg、400mg、800mg、1200mg，静脉滴注90分钟（±5分钟），每两周给药一次，治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或死亡、受试者撤回知情同意书、失访或申办方决定终止研究。
|
|
中文通用名:TAD011
|
用法用量:TAD011单抗200mg、400mg、800mg、1200mg，每两周一次，治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意书、失访或申办方决定终止研究。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）：TAD011治疗2周期内发生的与TAD011治疗相关的（可能、很可能或肯定相关）的毒性 | 2周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件/特殊关注的不良事件（AESI） 实验室指标 生命体征 体格检查 12导联心电图（ECG） | 2周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进,博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-上海市云台路1800号东方医院南院B座8楼 | 200123 | 上海东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-04 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-06 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 19-28 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 7 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-06；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-06；
试验终止日期
国内：2020-07-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
