登记号
CTR20244630
相关登记号
CTR20231519
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
评价VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、
安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价VC005片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、
安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
VC005-302
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖筱娟
联系人座机
025-56673601
联系人手机号
15358160458
联系人Email
lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区华康路136号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在中重度AD成人受试者中比较 VC005 片和安慰剂治疗的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者理解并自愿签署ICF，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
- 签署ICF时年龄≥18且≤75周岁的男性或女性患者。
排除标准
- 无法吞咽试验用药品或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况。
- 目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；各种恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）。
- 既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的患者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VC005片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VC005安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）较基线水平至少降低 75%的受试者比例 | 给药第 16 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 主任医师 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖州市第一人民医院 | 杨建强 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 承德医学院附属医院 | 李保强 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王再兴 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川省人民医院 | 周敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖州市中心医院 | 钟华杰 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 李胜华 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘方 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 朱冠男 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 尤艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳市中西医结合医院 | 孙明强 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 赵敏 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 蔡大幸 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学第二医院 | 张春红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈先进 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郑焱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江苏大学附属医院 | 许辉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 无锡市第二人民医院 | 张晓利 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海市第一人民医院 | 伍洲炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 武汉市中西医结合医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 蔡涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 常德市第一人民医院 | 袁佳 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 海南省第五人民医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江门市中心医院 | 覃巍 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 谢治 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 朴冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 柳州市工人医院 | 余兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 王福喜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-10 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
