登记号
CTR20170469
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人 HIV-1 感染。 亦可用于治疗成人慢性乙型肝炎（ HBV）感染。
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性研究
试验方案编号
LWY16009B-CSP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
13515398527
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以山东新时代药业有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格： 300mg）为受试制剂， Gilead Sciences 公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名： 韦瑞德，规格 300mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者；
- 年龄： 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指 数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、 凝血酶原时间（ PT）、 12 导联心电图、 腹部 B 超、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病 史或现有上述系统疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 有本试验药物适应症相关的乙肝或艾滋病病史；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 有明确过敏史或已知对替诺福韦及辅料中任何成份过敏者；
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖 啡、浓茶、巧克力等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者； 或给药前 48 小时内， 摄入过任何 富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- 入院当天酒精呼气检测结果阳性者；或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个 标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（ 1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常 饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- 既往嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者；
- 首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）；
- 入院当天药物滥用筛查 （吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他 明、氯胺酮等）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期 间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非 药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格300mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，300mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate 商品名：VIREAD
|
用法用量:片剂；规格300mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次对照药，300mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈良,公共卫生硕士 | 主任医师 | 18930810000 | chenliang@shaphc.org | 上海市金山区漕廊公路 2901 号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-20；
试验终止日期
国内：2017-12-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
