CTR20250423|乙酰半胱氨酸片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20250423

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蒋红梅

联系人座机

0579-82278070

联系人手机号

18329077290

联系人Email

jianghm@conbapharm.com

联系人邮政地址

浙江省-金华市-金衢路288号

联系人邮编

321000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：600 mg，持证商：浙江金华康恩贝生物制药有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（Fluimucil®，规格：600 mg，持证商：Zambon Svizzera SA）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：600 mg）和参比制剂乙酰半胱氨酸片（Fluimucil®，规格：600 mg）在健康参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（含 18 周岁）；
男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（2 m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。

排除标准

筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止吸烟者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对乙酰半胱氨酸或本品中任何辅料过敏者；
有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL）；在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
有吞咽困难及活动性消化道溃疡或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
在给药前 30 天内使用过与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（如红霉素等）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】或镇咳药（如可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆等）、抗生素（如青霉素、四环素、头孢菌素类药物）、异丙肾上腺素、碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶、硝酸甘油、酸性药物（抗坏血酸钾、维生素 C、维生素 C 钠）等；
在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤、乙酰半胱氨酸的食物或饮料；
有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者；
女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
参与者因自身原因不能参加试验者；
其它研究者判定不适宜参加的参与者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:乙酰半胱氨酸片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:乙酰半胱氨酸片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基线校正后乙酰半胱氨酸Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基线校正前和基线校正后乙酰半胱氨酸的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap，基线校正前乙酰半胱氨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24h	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁秀娟	医学学士	副主任医师	13938585562	13938585562@163.com	河南省-郑州市-桐柏南路 158 号	450000	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	丁秀娟	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2025-01-03
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2025-02-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 34 ；

已入组例数

国内: 34 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-02-12；

第一例受试者入组日期

国内：2025-02-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

乙酰半胱氨酸片 ｜进行中-招募中