CTR20160659|瑞舒伐他汀钙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160659

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

闫记灵

联系人座机

0311-83099688

联系人手机号

联系人Email

yjl_0328@163.com

联系人邮政地址

中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路

联系人邮编

052165

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

考察石家庄四药有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂T，10mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（参比制剂R，可定，10mg/片）的瑞舒伐他汀的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

成年男性或女性健康受试者；
年龄不低于18岁(包括18岁)；
体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性受试者体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）；
无既往及现病史，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、心电图和胸透等）正常；
女性尿妊娠试验检查结果阴性；需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验；
HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性；
具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守医院有关管理规定；
自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
酒精呼气试验结果为阴性；
药筛（阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡、苯环利定）结果为阴性。

排除标准

患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者；
有药物过敏史者，对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者；
由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
血清转氨酶大于正常值上限（ULN）3倍者；肌酸激酶（CK）大于正常值上限3倍者；
有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围有临床意义等心脏疾病者；
有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
有心、肝、肾疾病、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
精神或躯体上的残疾患者；
有药物酒精滥用、依赖病史或精神病史者；
服药前72h内饮酒者；
试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
试验前28天内失血或献血超过200 ml者；
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前14天内服用过其他药物者；
有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
试验前尿样筛查中，药筛检查结果为阳性；
女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药；
根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格10mg；开始进食高脂肪高热量试验餐半小时后，口服2片，一次给药，用240ml水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组,。
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服2片；一次给药，用240ml水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片英文名：Crestor 商品名：可定	用法用量:片剂；规格10mg；开始进食高脂肪高热量试验餐半小时后，口服2片，一次给药，用240ml水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片英文名：Crestor 商品名：可定	用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服2片；一次给药，用240ml水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC、Tmax、T1/2等药代动力学参数	每周期给药前至给药后96小时内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、免血清学检查）、妊娠试验（女性受试者）以及不良事件	整个研究过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曲恒燕		主任药师	010-66947481	quhymail@126.com	北京市丰台区东大街8号	100071	军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
军事医学科学院附属医院（解放军第三O七医院）	曲恒燕	中国	北京	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-07-26
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-15
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-01
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-02-14
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 80 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-02-20；

试验终止日期

国内：2017-07-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

瑞舒伐他汀钙片 ｜已完成