登记号
CTR20251410
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1)治疗勃起功能障碍（ED, Erectile Dysfunction）。 2)治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH, Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
2025-RF-TDLF-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱小珊
联系人座机
027-87960133
联系人手机号
18971542687
联系人Email
zhuxiaoshan@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区光谷七路77号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司提供、重庆博腾药业有限公司生产的他达拉非片（规格：20mg）为受试制剂，A. Menarini GmbH持证、Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（规格：20mg，商品名：希爱力®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性受试者；
- 体重≥50.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对他达拉非过敏；
- （问询）研究者认为具有临床意义的内分泌、心血管、神经、精神、消化（如消化性溃疡病）、呼吸、肿瘤、免疫、五官、皮肤、泌尿、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- （问询）自筛选日至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精计划或其伴侣有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- （问询）筛选前3个月内过量吸烟(≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟；
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）筛选前6个月内具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；筛选前3个月内吸毒史；
- （问询）筛选前14天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等，或接种过疫苗；
- （问询）筛选前3个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入；
- （问询）筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含葡萄柚的食物、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料），或试验期间不能中断摄入；
- （问询）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- （问询）具有乳糖或半乳糖不耐受的受试者，或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- （问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物；
- （问询）筛选前3个月内献血或大量失血(≥400mL），或接受输血，或试验期间计划献血；
- （问询）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- （问询）有吞咽困难（片剂）者；
- （问询）有体位性低血压病史者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后96h | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），生命体征测量结果，12导联心电图和体格检查结果。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路 1号 | 430013 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
