登记号
CTR20234174
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
试验通俗题目
瑞格列奈片生物等效性试验
试验专业题目
瑞格列奈片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
23ZT-YYRG-030
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石峰
联系人座机
023-63211446
联系人手机号
18223537710
联系人Email
shifeng@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服重庆药友制药有限责任公司生产的瑞格列奈片（规格：1.0mg）与持证商 Novo Nordisk A/S 持有的瑞格列奈片（诺和龙®，规格：1.0mg）后体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价单次口服瑞格列奈片（1.0mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者
- 体重：19.0kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；
- 血糖检查结果在实验室参考范围内
- 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求
- 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统（如：癫痫）、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- 给药前2周内发生急性疾病者；
- 5) 筛查前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 6) 首次服用研究用药前28天内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次服用研究用药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前 1 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酒精呼气检测异常（＞0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 有药物滥用史，或筛选前1年内服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明），或药物滥用检测结果阳性者；
- 给药前3个月入组过其他的医学或药物临床试验；
- 筛查前3个月内献血或捐献成分血，或有输血者；或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛查前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- 给药前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者（包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 筛查前7天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚类、酸橙、杨桃、番木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者；
- 16) 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食或乳糖不耐受等）或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如高钾、低脂、节食、低钠饮食），或无法耐受50%葡萄糖溶液者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期者；
- 吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂/胶囊；
- 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 经研究者判断，不适合参加研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞格列奈片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹给药后10h，餐后给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 空腹给药后10h，餐后药后12h给 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、女性血妊娠。 | 给药全程 | 安全性指标 |
| 指尖血糖 | 给药全程 | 安全性指标 |
| 不良事件及严重不良事件。 | 给药全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍 | 医学博士 | 副主任医师 | 15928914195 | zengjieping2000@126.com | 四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39号 | 610072 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-04 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-15；
试验终止日期
国内：2024-02-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
