CTR20131965|舒尔痛分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131965

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨帆

联系人座机

13980055341

联系人手机号

联系人Email

549557628@qq.com

联系人邮政地址

成都市青羊区西三环路三段669号

联系人邮编

610091

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

本研究首先采用剂量递增方案，对健康志愿者进行不同剂量单次给药，以考察人体对舒尔痛分散片的耐受性，确定人体安全及耐受剂量；为制定多次给药耐受性试验给药方案提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

20岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-40岁，男女各半；
体重指数（Body Mass Index，BMI）在正常范围内（19≤BM<24）。[体重指数（kg）=体重（kg）/身高(m)2；
不吸烟、不嗜酒；
无慢性或目前未患有心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病；
体格检查未发现临床意义的阳性体征；
血液生化、血常规、便常规+潜血、尿常规、凝血四项、心电图、胸透及输血前九项等检查指标未发现具有临床意义的异常；
根据GCP规定，获取知情同意书，志愿受试。

排除标准

过敏体质，有酒精、药物或事物过敏史者或已知对本要组成成份过敏者；
有原发性心血管病变、肝、肾、血液病史，或现有上述疾病；
三个月内使用已知对某脏器有损害的药物者，或三个月内参加过其它药物试验者，试验前一年内患过重病，正在使用其他预防和治疗药物者；
妊娠期、哺乳期妇女或计划半年内妊娠者；
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究在的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
精神或法律上的残疾者；
有药物滥用病史者；
实验前三个月内失血或者献血超过200ml者；
研究者认为不适合入选的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:舒尔痛分散片	用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次0.44g；用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名:舒尔痛分散片	用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次0.88g；用药时程：单次给药。
中文通用名:舒尔痛分散片	用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次1.32g；用药时程：单次给药。
中文通用名:舒尔痛分散片	用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次2.2g；用药时程：单次给药。
中文通用名:舒尔痛分散片	用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次3.08g；用药时程：单次给药。
中文通用名:舒尔痛分散片	用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次3.52g；用药时程：单次给药。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察实验前和试验后不同时间点心率、心律、呼吸、血压、体温；临床症状和体征	用药前和用药后即刻、第1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时观察记录	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规、尿常规、大便常规及隐血、肝功（胆红素、ALT、AST、TP、ALP、A/G）、肾功（BUN、Cr）心电图	用药前和用药后第24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰		副主任医师	13568843829	yongxlan@126.com	成都市金牛区蓉都大道天回路270号	610083	中国人民解放军成都军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军成都军区总医院	雍小兰	中国	四川省	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
舒尔痛分散片的人体耐受性试验	同意	2011-12-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 44 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-03-01；

试验终止日期

国内：2013-06-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

舒尔痛分散片 ｜已完成