登记号
CTR20201182
相关登记号
CTR20150544,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病足
试验通俗题目
验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足的有效性及安全性研究
试验专业题目
归知糖疽颗粒促进糖尿病足(阴虚兼热毒或血瘀证)溃疡创面愈合的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BOJI201863F；4.1
方案最近版本号
4.1
版本日期
2020-01-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷明
联系人座机
0546-7155959
联系人手机号
13371535992
联系人Email
17336975@qq.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区龙潭社区左安浦园3
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）以安慰剂为对照，初步评价归知糖疽颗粒促进糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）溃疡创面愈合的有效性。
（2）初步评价归知糖疽颗粒在糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）患者中使用的安全性。
（3）根据以上结果，为Ⅲ期试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（含），性别不限；
- 符合1型或2型糖尿病诊断标准；
- 符合糖尿病足诊断标准且 Wagner 分级 1-2 级；
- 符合中医阴虚兼热毒或血瘀证辨证标准；
- 感染患者需符合美国感染病学会（IDSA）和国际糖尿病足工 作组（IWGDF）糖尿病足轻度感染标准，研究者评估无 需进行全身抗感染治疗；
- 目标病变侧的踝/肱指数（ABI）＞0.7；
- 溃疡病变时间≥2周，且1 cm2 ≤清创后的溃疡创面面积≤25 cm2 （有多处病变者，选择溃疡面积最大处作为目标病变，该目标病变距离其它创面不宜过近）；
- 糖化血红蛋白﹤9%；[仅基线（-2~0天）评定入组]
- 同意参加本临床试验，本人或其法定代理人自愿签署知情同 意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。
- 非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的 皮肤溃疡。
- 伴有其它疾病如类风湿性血管炎等引起的足部溃疡。
- 溃疡部位在踝关节以上，或溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓 炎等严重的临床感染，或伴有发热，或血白细胞超过正常值 上限。
- 溃疡部位伴有关节囊或骨的破坏，或存在清创无法清除的窦道。
- 溃疡患足有癌变，或伴有恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤患者。
- 在 1 周的导入期内目标病变溃疡表面积缩小≥30%或增大 ≥50%。[仅基线（-2~0 天）评定入组]
- 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg 或舒张压 ≥110mmHg。
- 在筛选前 6 个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮 症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高 渗性昏迷。
- 既往 3 个月内发生过心肌梗死、脑梗死、脑出血。
- 心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级）者。
- 合并出血性疾病或有出血倾向者。
- 血红蛋白（HGB）﹤90g/L，或血清白蛋白（ALB）﹤30g/L，或血小板低于正常值下限。[仅基线（-2~0 天）评定入组]
- 合并严重肝肾疾病，或 ALT、AST 大于正常值上限 1.5 倍， Scr 大于正常值上限。[仅基线（-2~0 天）评定入组]
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。
- 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍 等）。
- 入组前 3 个月内参加过临床研究者。
- 研究者认为不能参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:归知糖疽颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格12g；口服，一天三次，每次12g；用药时程：连续用药共计8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:归知糖疽颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格12g；口服，一天三次，每次12g；用药时程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束后溃疡创面愈合的受试者百分比。 | 基线（-2~0 天） 用药 2 周后（±2 天） 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束后溃疡创面愈合率。 | 筛选期 3 （1 天~3 天） 基线（-2~0 天） 用药 2 周后（±2 天） 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） | 有效性指标 |
| 用药结束后糖尿病足溃疡疗效指标评分较基线的变化值。 | 基线（-2~0 天） 用药 2 周后（±2 天） 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） | 有效性指标 |
| 用药结束后中医证候疗效愈显率及单项症状消失率。 | 基线（-2~0 天） 用药 2 周后（±2 天） 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） | 有效性指标 |
| 用药 4 周后、8 周后、12 周后多伦多临床评分较基线的变化值。 | 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） 用药 12 周后（±2 天） | 有效性指标 |
| 用药结束后使用全身抗菌药物治疗的受试者百分比。 | 筛选期 3 （1 天~3 天） 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） | 安全性指标 |
| 用药结束后使用全身抗菌药物治疗的天数。（评价使用全身抗菌药物的受试者） | 用药 4 周后（±2 天） 用药 8 周后（±2 天） | 安全性指标 |
| 溃疡复发的受试者百分比。（评价溃疡创面愈合的受试者） | 随访期 8 周 （±3 天）结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张广德 | 医学硕士 | 主任医师 | 13021077599 | zgd641101@126.com | 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 张广德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州省第二中医院 | 莫伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 郭伟光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 李大勇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 开封市中医院 | 王志强 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 马丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 方朝晖 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 张朝晖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 刘明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 鞠上 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州中医药大学附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
| 广东省第二中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
| 山东中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-20 |
| 开封市中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-16；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
