登记号
CTR20251457
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
评价HSK44459片对特应性皮炎患者的有效性及安全性
试验专业题目
一项评价HSK44459片用于特应性皮炎患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
HSK44459-203
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹永
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
联系人Email
caoyong@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：初步评价HSK44459片用于成人中重度特应性皮炎患者的有效性；
次要目的：
评价HSK44459片用于成人中重度特应性皮炎患者的安全性；
评价HSK44459片用于成人中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书
- 18岁≤年龄≤75岁，性别不限
- 能够遵守随访日程安排和其它方案要求
- 根据Hanifin和Rajka标准患有特应性皮炎（AD），且在筛选前病史至少1年
- 筛选和基线访视时，EASI评分≥16；
- 筛选和基线访视时， IGA评分≥3；
- 筛选和基线访视时，AD累及BSA≥10%；
- 基线WI-NRS平均值≥4
- 经研究者判断，在筛选前6个月内接受过AD外用治疗但临床应答不充分和/或不耐受，或接受过系统治疗控制疾病。
- 基线访视前已至少连续7天每天两次涂用稳定剂量的未添加药物或活性成分的外用润肤剂，并在试验期间持续使用；
- 从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后3个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管结扎术的男性受试者需采取有效避孕措施。
排除标准
- 基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定
- 既往接受过PDE4抑制剂系统性治疗的患者
- 随机前14天或5个半衰期内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂的患者或研究期间需服用的患者；
- 随机前4周内或5个半衰期内使用过任何临床试验用药品者
- 筛选期实验室检查不符合方案规定
- 经研究者评估，存在其他活动性皮肤病或皮肤感染，可能影响特应性皮炎治疗反应评估者；
- 筛选时具有临床意义的胸部X 线或CT 检查异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中
- 已知侵袭性机会感染病史；或筛选前4周内患有慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒或者抗真菌药物的全身性治疗者；
- 筛选时患有其他自身免疫性疾病；
- 需要高剂量吸入型糖皮质激素或系统性糖皮质激素或生物制剂治疗的哮喘；
- 筛选前3个月内进行过或计划在研究期间过程中进行大手术；
- 筛选前3个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选访视或基线访视收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg
- 筛选前6个月内发生过血栓事件；
- 筛选前6个月发现的任何有临床意义的心脏疾病受试者或者具有临床意义的12 导联心电图异常者，且经研究者判断，可能使受试者处于安全性风险之中，或者可能干扰研究评估者；
- 筛选前2年内自杀未遂史，或者筛选前3年内有过需要住院治疗的重大精神疾病病史；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
- 吞咽困难或可能干扰试验药物PK的胃肠道手术史或严重胃肠道疾病
- 筛选期存在活动性乙肝、丙肝抗体检测阳性、梅毒感染、人类免疫缺陷病毒感染；
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史；
- 既往有严重药物过敏史者、或对方案规定的试验用药品过敏者；
- 妊娠和哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK44459片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK44459片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时EASI较基线变化的百分比 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时达到EASI-75（EASI较基线至少减少75%）的受试者比例； | 12周 | 有效性指标 |
| 第12周时IGA达到0或1且较基线下降≥2分的受试者比例 | 12周 | 有效性指标 |
| 第12周时最严重瘙痒数字评分（WI-NRS）周平均值较基线改善≥3分和≥4分的受试者比例 | 12周 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生率和严重程度 | 治疗期、随访期 | 安全性指标 |
| 生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查 | 治疗期、随访期 | 安全性指标 |
| 药代动力学特征及血药浓度 | 治疗期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张福仁 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-87298847 | zhangfuren@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路27397号 | 250022 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏大学附属医院 | 许辉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 汪五清 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州市立医院 | 顾军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 潘萌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张燕 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 郭雯 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 内蒙古包钢医院 | 张敏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 濮阳市安阳地区医院 | 张大雷 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 刘伟军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湘西土家族苗族自治州人民医院（吉首大学第一附属医院） | 苏珊娜 | 中国 | 湖南省 | 湘西土家族苗族自治州 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 余德厚 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 蔡涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省人民医院 | 刘杨英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 深圳市第二人民医院 | 廉翠红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 金华市中心医院 | 王美燕 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 杭州市第三人民医院 | 吴辛刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 覃巍 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 周发琼 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
