登记号
CTR20251235
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人兰伯特-伊顿肌无力综合征（LEMS）的对症治疗。
试验通俗题目
磷酸二氨基吡啶片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
磷酸二氨基吡啶片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-AJBD-24-126
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晨光
联系人座机
0311-68124291
联系人手机号
13722998991
联系人Email
3132451514@qq.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区太行南大街501号B
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹条件下单次口服1片由河北一品生物医药有限公司提供的磷酸二氨基吡啶片（受试制剂，规格：10mg）与单次口服1片由SERB S.A.持证的磷酸二氨基吡啶片（参比制剂，商品名：FIRDAPSE®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18周岁以上；
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~30.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二氨基吡啶及其制剂辅料中任何成分过敏者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）者或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏（重点关注肝、肾功能指标）、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、既往或现在患有癫痫、哮喘、先天性长QT综合征、雷诺综合征者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草或含尼古丁产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素和保健品）者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或与磷酸二氨基吡啶片可能存在相互作用的药物【如：窄治疗窗药物、西咪替丁、酮康唑、QT 间期延长的药物（地喹氯铵、舒托必利、西沙必利、多潘立酮）、三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺摄取抑制剂、镇静剂（吩噻嗪类和丁酰苯丙酮类）、甲氟喹、安非他酮、曲马多、抗胆碱能药、肌松药等】者；
- 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚、含葡萄柚/西柚的食物或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食以上食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物/器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者；
- 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或在此期间本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
- 首次给药前2周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药出院后7天内避免高空作业、机动车驾驶等危险性机械操作者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠检测结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸二氨基吡啶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸二氨基吡啶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz 、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周淑萍 | 博士 | 主任医师/副院长 | 15395409701 | hnsyyzsp@126.com | 安徽省-淮南市-安徽省淮南市田家庵区淮滨路203号 | 232007 | 安徽理工大学第一附属医院(淮南市第一人民医院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽理工大学第一附属医院(淮南市第一人民医院) | 周淑萍 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
