CTR20251710|布美他尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251710

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘晓琳

联系人座机

028-85131273

联系人手机号

18108274096

联系人Email

xinjie_zc@163.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区海科路西段459号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以成都新恒创药业有限公司的布美他尼片（规格：1mg）为受试制剂，以Karo Pharma AB的布美他尼片（规格：1mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
2)年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康研究参与者，性别不限，男女比例适当；
3)体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），男性研究参与者体重≥50.0kg，女性研究参与者体重≥45.0kg；
4)研究参与者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
5)研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

1)（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史(如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏)者；
2)（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难；
3)（问询）既往有耳鸣、眩晕发作，经研究者判断不适宜参加者；
4)（问询）既往接受过胃、肠道手术（阑尾切除术除外）或胆囊切除术等经研究者判断影响药物吸收、代谢手术者；
5)（问询）给药前6个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
6)（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7)（问询）给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
8)（问询）给药前3个月内献血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
9)（问询）女性研究参与者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
10)（问询）妊娠期、哺乳期妇女；
11)（问询）研究参与者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；
12)（问询）给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
（问询）给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或与布美他尼有相互作用的药物或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价或研究参与者安全性的药物（包括中药）者；
（问询）首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
（问询）给药前14天内接种过任何疫苗者；
16)（问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
17)（问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
18)（问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
19)（问询）研究参与者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
20)（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
21)（问询）乳糖或半乳糖不耐受者；
22)（问询）给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
23）生命体征或体格检查异常有临床意义者；
24)实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（仅女性）），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
25)酒精筛查结果大于0mg/100mL者；
26)毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
27）研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布美他尼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布美他尼片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；	给药后采血结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后采血结束	有效性指标
研究期间发生的任何不良事件；血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查（仅女性）、生命体征、12-导联心电图和体格检查等检查结果。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈敏	学士	副主任医师	15823222958	412588654@qq.com	重庆市-重庆市-重庆市江北区嘉陵一村1号，重庆市江北区海尔路181号附145号	400000	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	陈敏	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	修改后同意	2025-04-07
重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	同意	2025-04-08

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布美他尼片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

布美他尼片｜进行中-尚未招募