CTR20160584|富马酸替诺福韦二吡呋酯片

基本信息

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登记号

CTR20160584

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张旭

联系人座机

13512395956

联系人手机号

联系人Email

zhangxu@yaopharma.com

联系人邮政地址

重庆市渝北区人和镇星光大道100号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

1、主要目的：比较空腹状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，0.3g/片）和Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂，0.3g/片）在健康成年受试者中的生物等效性。 2、次要目的：评价空腹状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，0.3g/片）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45周岁（包括边界值）的健康男性或女性志愿者；
男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后1月内自己及其伴侣采取适当有效的避孕措施；
能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
能够依从研究方案完成试验。

排除标准

对富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂或其任一组成成分有过敏反应；
曾有过严重肝肾疾病史；
有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
试验前筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）；
试验前筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
HIV抗体阳性，梅毒初筛阳性，尿液药物筛查阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体阳性；
三个月内有生育计划的受试者，女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女；
近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）；
试验前3个月每日吸烟量多于1支者；
试验前3个月内有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）；
试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（受试者至少坐位或仰卧位休息5分钟后测量：收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<60bpm或>100bpm）；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；
研究首次服药前三个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验；
研究首次服药前三个月内，献血（或血清）或失血（或血清）大于200mL；
研究首次服药前14天内，曾服用过任何处方药；
研究首次服药前48小时内，服用过任何非处方药、功能性维生素或中草药产品；
研究首次服药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；
研究首次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
研究首次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片	用法用量:片剂；规格：0.3g；口服，单次给药0.3g，空腹服用

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate tablets；商品名：韦瑞德	用法用量:片剂；规格：0.3g；口服，单次给药0.3g，空腹服用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：AUC和Cmax	评价时间：给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：Tmax、t1/2、一级消除速率常数、MRT、CL/F、Vd/F、F、Tlag、AUC%Extrap_obs	评价时间：给药后72h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曲恒燕		副主任药师	010-66947481	quhymail@126.com	北京市丰台区东大街8号	100071	军事医学科学院附属医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
军事医学科学院附属医院药物临床试验机构	曲恒燕	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-08-01
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-09-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-09-05；

试验终止日期

国内：2016-10-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ｜已完成