登记号
CTR20251613
相关登记号
CTR20181448,CTR20190726,CTR20191911,CTR20192381
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经后骨质疏松症
试验通俗题目
在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206和Prolia®的对比研究
试验专业题目
在具有骨折高风险的绝经后骨质疏松症妇女中评价QL1206和Prolia®的疗效、安全性的多中心、随机、双盲的对比研究
试验方案编号
QL1206-305
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李倩
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
qian1.li@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价QL1206和Prolia®在绝经后骨折高风险的骨质疏松妇女中的疗效是否相似
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者同意参加研究并签署知情同意书
- 能自由行走的绝经后妇女，年龄50－85周岁
- 受试者腰椎或全髋部位骨密度（BMD）绝对值符合T值 ≤-2.5和＞-4.0
- 受试者必须具有至少1个危险因素：既往脆性骨折史、父亲或母亲髋部骨折史、骨转换率增加、低体重、高龄、目前吸烟
- 受试者自发性闭经时间>2年或双侧卵巢切除术后>2年。5）如果双侧卵巢切除状态不明或已行子宫切除但卵巢保留者，可使用卵泡刺激素(FSH)水平>40mIU/mL来确认手术绝经后的状态
排除标准
- 可影响骨代谢的疾病：a.各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全，这些疾病可能干扰研究结果；b.佩吉特病；c.库兴综合征；d.高催乳素血症
- 当前存在甲状旁腺功能亢进或减退
- 甲状腺功能亢进或减退
- 类风湿性关节炎
- 吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，例如，克罗恩病和慢性胰腺炎
- 肾脏疾病、严重的肾功能损伤（肌酐清除率Ccr＜30mL/min）
- 既往使用过地舒单抗类药物
- 最近5年内（从签署知情同意书算起）静脉使用双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症
- 口服双膦酸盐治疗骨质疏松症
- 影响骨代谢的药物
- 血钙异常 ：当前低钙血症或高钙血症
- 肝功能指标异常：a.血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0倍正常上限（ULN）；b. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.0倍ULN；c.碱性磷酸酶或总胆红素≥1.5倍ULN（如进行了胆红素分类检测，且直接胆红素＜35%，则允许间接胆红素≥1.5 倍ULN者纳入）
- 腰椎L1-L4有多于2处椎骨骨折史
- 由研究者判断骨折风险非常高、必须接受活性药物治疗
- 既往或目前患有恶性肿瘤
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地舒单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地舒单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从基线到第12个月，IRC评估的腰椎骨密度的变化百分比 | 从基线到第12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从基线到第12个月，研究中心评估的腰椎骨密度的变化百分比 | 从基线到第12个月 | 有效性指标 |
| 从基线到第6个月，IRC评估和研究中心评估的腰椎骨密度的变化百分比 | 从基线到第6个月 | 有效性指标 |
| 从基线到第6个月，以及从基线到第12个月，IRC评估和研究中心评估的髋部、股骨颈和转子的骨密度变化百分比 | 从基线到第6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 从基线到第6个月，以及从基线到12个月，s-CTX和s-PINP的变化百分比 | 从基线到试验结束 | 安全性指标 |
| 所有的受试者在临床试验期间发生的任何不良事件及两组患者免疫原性发生情况 | 从基线到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐又佳 | 医学博士 | 主任医师 | 0512-67783700 | xuyoujia@suda.edu.cn | 江苏省-苏州市-市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
| 程细高 | 医学博士 | 主任医师 | 0791- 86301236 | 228206846@qq.com | 江西省-南昌市-东湖区民德路1号 | 330008 | 南昌大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 徐又佳 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 程细高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 程群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东新区公利医院 | 朱鸿玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 盐城市第一人民医院 | 边德志 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 浙江省人民医院 | 应奇峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 常州市第一人民医院 | 华飞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 安徽医科大学附属巢湖医院 | 窦家庆 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 海南省老年病医院 | 马丽辉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 郭迪斌、许荣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 赣州市人民医院 | 陈荣春 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 薛原 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 天津市天津医院 | 晁爱军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京积水潭医院 | 蒋协远 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连理工大学附属中心医院 | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市第一中心医院 | 范猛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京医院 | 薛庆云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡宏宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省洛阳正骨医院 | 孔西建 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 刘群 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 南华大学附属第二医院 | 王建平 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 益阳市中心医院 | 刘丽君 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 潍坊市人民医院 | 王炳武 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 浙江省人民医院毕节医院 | 张骏 | 中国 | 贵州省 | 毕节市 |
| 德阳市人民医院 | 王晓茜 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 遂宁市中心医院 | 吴艳 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 邓忠良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 柳州市人民医院 | 彭晓娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 西安市红会医院 | 曾玉红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院) | 李慧敏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 马鞍山市人民医院 | 陈卫红 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 苏州市立医院 | 林华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 李扬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 普宁市人民医院 | 温世宁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 上海市第六人民医院 | 章振林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏北人民医院 | 冯新民 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 辛力 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 袁凌青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明市延安医院 | 肖甲宇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-20 |
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 278 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
