登记号
CTR20251688
相关登记号
CTR20240757
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非节段型白癜风
试验通俗题目
HZ-J001乳膏在非节段性白癜风患者中的有效性及安全性
试验专业题目
HZ-J001乳膏治疗非节段型白癜风患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验
试验方案编号
RFTO-II-202412
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱圣姬
联系人座机
027-87597869
联系人手机号
13986768241
联系人Email
zhushengji@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评估不同规格HZ-J001乳膏治疗非节段型白癜风的有效性和安全性；评估HZ-J001乳膏在非节段型白癜风患者的系统暴露
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65岁（含边界值），男女不限；
- 诊断为白癜风；
- 白癜风色素脱失区域包括：面部BSA≥0.25%（0.25%的BSA大约等于受试者1/4的手掌（包括手指的面积））、F-VASI≥0.25、T-VASI≥3，且全身白癜风区域（面部和非面部）≤10%。面部定义为前额到原始发际线、垂直方向上从脸颊到下颌线，水平方向上从嘴角到耳屏的区域。面部不包括头皮、耳、颈部或嘴唇表面积，但包括鼻和眼睑。计算总皮损面积时，不包括手掌、足底、会阴部、肛门周围及黏膜处；
- 同意在试验期间停止使用所有治疗白癜风的药物。允许使用遮盖用的化妆品；
- 育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后3个月内采取有效的避孕措施；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 排除节段型、混合型及未定类型的白癜风
- 既往因白癜风或其他色素区域使用脱色治疗（如莫诺苯宗）的受试者；
- 面部和非面部白斑内的毛发中有1/3以上变白的；
- 有以下合并疾病或病史的受试者： a. 研究者认为会影响研究药物应用或白癜风评估的任何其他皮肤病（如银屑病、溢脂性皮炎、盘状狼疮、麻风等等）； b. 筛选前1周内有活动性细菌、真菌或病毒性皮肤感染； c. 既往两次或两次以上带状疱疹发作，或一次或多次播散性带状疱疹发作，一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）发作； d. 患有恶性肿瘤，已经痊愈的基底细胞或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外； e. 有抑郁症病史，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者； f. 患有重度、进展性或不受控制的临床显著的血液学、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、肺、胃肠道、心血管、神经系统疾病；或者有其他可能增加参与研究或研究用药品给药有关的风险或干扰研究结果判读的重度急性或慢性医学疾病；
- 在筛选前的限定时间内接受以下任何一种治疗： a. 筛选前2周使用白癜风局部用药，如糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、维生素D3衍生物、磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂、维甲酸；用于治疗白癜风的中药外用或口服药物（包括中草药和中成药）； b. 筛选前4周使用系统性免疫调节药物（如全身糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素）；任何其他可能增加皮肤对紫外线/可见光敏感性或影响皮肤色素沉着的全身性疗法，如四环素、甲氧补骨脂素；接种活疫苗；黑色素细胞刺激剂（如阿法诺肽）； c. 筛选前8周使用激光或任何类型的光疗，包括补骨脂素和长波紫外线（PUVA）准分子激光、准分子光或窄谱中波紫外线（NB-UVB）、日光浴； d. 筛选前3个月（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用治疗白癜风的生物制剂、研究性或实验性疗法或操作； e. 筛选前3个月内口服JAK抑制剂或筛选前15天局部使用JAK抑制剂治疗；曾经接受口服或局部JAK抑制剂治疗但治疗失败（患者认为此类药物治疗无效或研究者根据既往用药评估无效）的受试者；
- 相关指标异常：白细胞计数＜3.0×109/L；中性粒细胞＜1.2×109/L；血红蛋白＜90g/L；血小板＜100×109/L；淋巴细胞计数＜0.8×109/L；血清肌酐＞1.5×ULN、ALT或AST≥2×ULN；
- 筛选期检测抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性且丙型肝炎RNA阳性者，或乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒DNA检测值大于1×103 IU/mL患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
- 怀孕或哺乳期的女性；
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HZ-J001乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周面部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线至少改善50%（F-VASI 50）的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12、24周面部白癜风面积评分指数较基线至少改善75%（F-VASI 75）和至少改善90%（F-VASI 90）的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 第12、24周总体白癜风面积评分指数较基线至少改善50%（T-VASI 50）的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 第12周达到F-VASI50 的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 第12周、24周各部位（面颈部、躯干、四肢、手、足）VASI评分至少改善50%的受试者比例； | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 各访视点F-VASI和T-VASI较基线的变化值和变化率 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 各访视点各部位VASI评分较基线的变化值和变化率 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 各访视点F-BSA和T-BSA较基线的变化率 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 各访视点各部位白斑面积相对基线的变化率 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 第12周、24周皮肤生活质量评分（DLQI）较基线的变化值 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 第12周、24周医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化值 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 第12周、24周白癜风可视化程度量表（VNS）评分为4分或5分的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 教授 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉市第一医院 | 吴纪园 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 史晓蔚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 李春英 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
