登记号
CTR20211950
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。
试验通俗题目
富马酸丙酚替诺福韦片人体空腹生物等效性试验
试验专业题目
富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
YD-TAFK-20210602
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪桃
联系人座机
025-85577770
联系人手机号
15062285245
联系人Email
15062285245@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒发路1号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康受试者空腹状态下，单次口服南京海辰药业股份有限公司生产的受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg）或Gilead Sciences International Ltd.持证的参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®；规格：25mg），考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- 年龄为18～65周岁（包含18周岁和65周岁）的男性和女性；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0～28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠检查（女性））、酒精呼气测试、药物滥用筛查、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 从筛选期至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 筛选前3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
- 在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、富含黄嘌呤（如动物肝脏等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、番木瓜、杨桃、石榴的食物或饮料者；
- 患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传病；
- 体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者，生命体征参考值范围（包含边界值）：收缩压 90 ～139mmHg ，舒张压 60 ～89mmHg，脉搏 60～100 次/分，体温 36.0～37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任何一项或多项检查结果为阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2、λz，不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 整个研究过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-16；
试验终止日期
国内：2022-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
