登记号
CTR20250589
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬缓释胶囊在中国健康参与者中进行的空腹/餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬缓释胶囊在中国健康参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2024046
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石学娟
联系人座机
0435-3945637
联系人手机号
18843583366
联系人Email
shixuejuan@wtyy.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-东昌区万通路66号万通药业
联系人邮编
134000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®；规格：0.3g；生产企业：中美天津史克制药有限公司；药品上市许可持有人：中美天津史克制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂布洛芬缓释胶囊和参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®）在中国健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康参与者，男女兼有，≥18周岁；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）
- 参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害参与者安全或影响试验结果者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道梗阻等）
- 活动性或既往有消化性溃疡史、胃肠道出血或穿孔者
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- 乙型肝炎病毒表面抗原（定性）（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检测异常有临床意义者
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对布洛芬及其辅料（如蔗糖不耐受等）、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受或乳糖不耐受等）者
- 吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史或静脉采血困难者
- 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如解热、镇痛、抗炎药物，包括特异性环氧化酶-2抑制剂；肝素、双香豆素类（如华法林）等抗凝药；地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物；氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物如阿司匹林、环孢霉素、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂、锂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂等
- 筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- 既往有吸毒史、药物滥用史者
- 尿药筛查阳性者
- 第1周期给药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者
- 筛选前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- 妊娠或哺乳期女性
- 筛选前2周发生过无保护性行为的女性
- 筛选期至试验结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括参与者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- 筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前0h至给药后30h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 每周期给药前0h至给药后30h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、心电图、不良事件/反应 | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝丽云 | 药学博士 | 副主任药师 | 15035144059 | 554706804@qq.com | 山西省-太原市-迎泽区双塔寺街 29 号 | 030000 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 郝丽云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
