登记号
CTR20250011
相关登记号
CTR20233376
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
遗传性血管性水肿
试验通俗题目
BW-20805治疗遗传性血管性水肿2期研究
试验专业题目
一项评估BW-20805在遗传性血管性水肿成人患者中的有效性和安全性的2期、开放性、多中心研究
试验方案编号
BW-20805-2001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张影
联系人座机
021-50360208
联系人手机号
联系人Email
YingZhang@argobiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
确定BW-20805对HAE发作率的预防作用。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意时年龄在18至70岁之间的男性或女性
- 书面记录确诊为1型或2型HAE的受试者
- 经研究者根据方案定义确认，在8周的导入期间至少发生2次HAE发作
- 能获得并使用≥1种急性药物
- 女性受试者必须为非妊娠期、非哺乳期、手术绝育或绝经后
- 对于有WOCBP伴侣的男性受试者，如果未手术绝育，则需要采取双重避孕措施，即从筛选期到研究药物末次给药后24周，男性受试者需使用避孕套，女性伴侣需采取高效避孕方法
排除标准
- 研究者判断受试者存在不适合参加本研究的任何具有临床意义的医学状况、精神疾病或病史
- 同时诊断有其他形式的慢性血管性水肿，例如获得性血管性水肿、C1-INH正常的HAE、特发性血管性水肿或与荨麻疹相关的复发性血管性水肿
- 筛选期前5年内有癌症病史或患有癌症，但已成功治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 筛选期前3个月内接受过大型手术
- 具有临床意义的动脉或静脉血栓形成史，或当前具有临床意义的血栓前或出血风险
- 对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史
- 筛选期前6个月内（如单次给药）或12个月内（如多次给药）接受过任何寡核苷酸（包括小干扰RNA（siRNA））治疗
- 筛选期前30天内或至少5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他试验用药物或生物制剂
- 筛选期和导入期（给药前7天内）出现任何临床实验室检查异常，必要时可复检一次
- 筛选期时，12导联ECG中可能使患者处于风险之中或干扰其参与研究的具有临床意义的结果
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎或梅毒感染呈阳性
- 需要全身抗病毒或抗菌治疗的活动性感染，但在给药前无法完成治疗
- 导入期前接受过血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）或任何含雌激素并可全身吸收的药物；1周内接受过任何雄激素；HAE发作的预防治疗
- 研究者判断可能导致受试者不适合入组或干扰其参与或完成研究的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BW-20805注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从基线到D169- HAE发作率的变化 | 基线到169天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的发生率和严重程度 | 基线至试验结束 | 安全性指标 |
| 评估HAE发作较基线的变化 | 基线至试验结束 | 有效性指标 |
| 评估PK,PD和ADA变化 | 基线至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 支玉香 | 医学博士 | 主任医师 | 010-68419898 | yuxiang_zhi@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 支玉香 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 祝戎飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙月眉 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 四川大学华西医院 | 孟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 余咏梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 兰州大学第一医院 | 石春蕊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und Allergologie | Markus Magerl | Germany | Berlin | Berlin |
| University Hospital Frankfurt | Emel Aygoren-Pursun | Germany | HE | Frankfurt |
| Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Bettina Wedi | Germany | Lower Saxony | Hannover |
| Universit？tsmedizin der Johannes Gutenberg | Petra Staubach-Renz | Germany | Rhineland-Palatinate | Mainz |
| Penn State Milton S. Hershey MC - Penn State | Timothy Craig | US | PA | Hersey |
| Institute for Asthma and Allergy - Wheaton | Huamin Henry Li | US | MD | Sliver Springs |
| Barnes-Jewish West County Hospital | H. Wedner | US | MO | St. Louis |
| Raffi Tachdjian, MD Inc | Raffi Tachdjian | US | CA | Santa Monica |
| Duke University School of Medicine - Duke | Patricia Luger | US | NC | Durham |
| Inova Schar Cancer Institute - Inova Fairfax Medical Campus | Rabahuddin Syed | US | VA | Falls Church |
| Azienda Ospedale - Universita di Padova | Riccardo Senter | Italy | PD | Padova |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco | Francesco Giardino | Italy | Catania | Catania |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Andrea Matucci | Italy | Florence | Firenze |
| SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Marcin Stobiecki | Poland | Lesser Poland | Karkow |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Stefan Cimbollek | Spain | Sevilla | Sevilla |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-13 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
