登记号
CTR20251860
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。
试验通俗题目
帕利哌酮缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
帕利哌酮缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号
SZZH-PLPT-B2503
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蓉
联系人座机
0512-66060668-8360
联系人手机号
联系人Email
wangrong@medicchina.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-高新区永安路66号
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服帕利哌酮缓释片受试制剂（规格：6mg/片，申办者：苏州中化药品工业有限公司）和参比制剂（商品名：芮达®，规格：6mg/片，持证商：Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特点和生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划，具体避孕措施详见附录4；
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对帕利哌酮缓释片组分或类似物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统（如静坐不能、肌张力障碍、帕金森症、癫痫等）、精神异常（如自杀意念和行为、抑郁、躁狂等）及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史；筛选时有肝病或经研究者评估具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如消化道溃疡、胃肠梗阻、胃肠道出血等）者；
- 有习惯性便秘史或筛选前一周发生便秘或腹泻者；
- 既往有高泌乳素血症、糖尿病、QT间期延长、血管性水肿病史者；既往有体位性低血压史或高血压病史者；
- 既往有脑血管意外和一过性脑缺血病史者；
- 试验期间不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业职业者；
- 给药前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查及临床实验室检查【血生化检测、血尿常规分析、凝血常规检查】异常等，经研究医生判断异常有临床意义；
- 女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 在筛选前三个月内参加过其他的药物临床试验并用药物者；
- 在服用研究药物前三个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血或输血者；
- 筛选前三个月内有抽烟习惯（平均每日吸烟量≥5支）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止食用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；
- 在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 筛选前14天内服用了任何处方药者；
- 筛选前7天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- 自筛选至给药前发生任何急性疾病或使用任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。
- 在筛选前7天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚（即西柚）或由其制备的食物或饮料者；或不同意在首次服用研究药物前48小时内或试验过程中不食用或饮用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、葡萄柚（即西柚）或由其制备的食物或饮料，或富含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；或不同意自筛选日至试验结束期间不饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 在首次服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺者、有晕针晕血史、血管条件不佳等)；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕利哌酮缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕利哌酮缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件评估、生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和血妊娠（仅限女性））、12导联心电图等检查进行评价 | 试验开展期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 药剂学博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
