登记号
CTR20241124
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验专业题目
他达拉非片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
BCYY-CTFA-2024BCBE663
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付虎生
联系人座机
0571-87136881
联系人手机号
13562843810
联系人Email
husheng.fu@bio-dia.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区余杭经济技术开发区临平大道502号1幢8楼802
联系人邮编
311199
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，浙江百代医药科技有限公司持证、浙江赛默制药有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（规格：20mg，Eli Lilly Nederland B.V.持证、Lilly del Caribe，Inc.Puerto Rico生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1) 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 2) 年龄为18周岁以上的男性健康受试者（包括18周岁）；
- 3) 男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；
- 有精神药物滥用史；
- 药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试阳性；
- 体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的非药物避孕措施；
- 吞咽困难者；
- 有体位性低血压病史者；
- 有勃起功能障碍史者；
- 肝功能受损、肾功能受损患者；
- 有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性听力丧失等疾病史者；
- 有心肌梗死、心绞痛、心衰、心律失常、低血压或未控制的高血压、中风等病史者；
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿液分析有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
- 注：排除标准中，第1条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1天进行计算，第2、3、4、6、9条中时间均从本研究首次给药前1天开始计算。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清1号康柏医院 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
