登记号
CTR20131352
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0800474
适应症
动脉栓塞类疾病。
试验通俗题目
三氟柳胶囊人体药代动力学试验方案
试验专业题目
三氟柳胶囊人体药代动力学试验方案
试验方案编号
YQ2013103-TRI-PK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究三氟柳胶囊在中国健康人体内的药代动力学特性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 ~ 45岁的健康志愿者，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重50 kg，且体重指数在正常范围之内 （体重（kg）/身高2（m2） = 19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝肾功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
- 能遵守用药及血样本操作规程。
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 无药物过敏史或药物变态反应史；
排除标准
- HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者；
- 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
- 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
- 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
- 有吸烟史（每天吸烟 ？ 5根）者；
- 药物滥用或药物依赖者；
- 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三氟柳胶囊
|
用法用量:单次药试验：低剂量：每人1 粒，口服；
中剂量：每人2 粒，口服；
高剂量：每人3 粒，口服；
多次给药试验：剂量：每人2 粒（单次给药试验的中剂量），口服，每天晨服1次，连服7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK/PD参数及安全性 | 服药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 教授 | 0512-67783422 | quanyingzhang@126.com | 苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2013-04-29 |
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 2013-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
