CTR20180282|利福平胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180282

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李娟

联系人座机

18540059008

联系人手机号

联系人Email

lijuan@hongqipharma.com

联系人邮政地址

辽宁省沈阳市浑南新区新络街6号沈阳红旗制药有限公司

联系人邮编

110179

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊（0.3 g）与美国赛诺菲生产的利福平胶囊（Rifadin，300 mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。次要目的：观察利福平胶囊受试制剂（0.3 g）和参比制剂（Rifadin，300 mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19～25 kg/m2范围内（含临界值）
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史
体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办方/研究者认为可接受的范围内
试验期间及末次服药后3个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL者
筛选前2周内服用过任何药物者
入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
现阶段或曾经是毒品吸食者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
每日吸烟多于10支者
乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体阳性者
妊娠检查阳性者（女性适用）
腹部B超结果显示存在胆道梗阻性疾病者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
药物滥用测试或者酒精呼气测试结果阳性者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利福平胶囊	用法用量:胶囊；规格0.3g；口服，每次0.3g（1粒），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药

对照药

名称	用法
中文通用名:利福平胶囊；英文名：rifampin capsules USP；商品名：Rifadin	用法用量:胶囊；规格300mg；口服，每次300mg（1粒），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz	每周期给药前到给药后14小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。并记录不良事件。	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘罡一，本科		主任药师	18821146094	cyu@shxh-centerlab.com	上海市徐汇区淮海中路966号	200052	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	刘罡一	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2018-01-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-12；

试验终止日期

国内：2018-03-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利福平胶囊 ｜已完成