登记号
CTR20250723
相关登记号
CTR20242538
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
评价注射用LX22001用于消化性溃疡出血经内镜治疗后降低再出血风险的疗效和安全性
试验专业题目
一项评价注射用LX22001对比注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血经内镜治疗后降低再出血风险的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟的Ⅱ 期临床试验
试验方案编号
NE862402
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊小翠
联系人座机
021-38867760
联系人手机号
17621589359
联系人Email
xiaocuixiong@luoxin.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区东育路255弄4号前滩世贸中心一期A栋7楼罗欣药业
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
比较注射用LX22001与注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性
- 筛选前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现。
- 随机入组前24小时内经内镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，其中较大的溃疡最大径范围为5-20mm。
- 消化性溃疡Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，经内镜下治疗后确认成功止血者，多发溃疡分级按Forrest级别高者判定，内镜下治疗的具体要求如下：Forrest Ia、Ib 、Ⅱa者：采用热凝、冷凝止血和/或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试于内镜下冲洗清除附着的血凝块。如血凝块被清除，则再次评估Forrest分级，如为 Forrest Ia，Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，可根据研究者判断进行内镜止血治疗或直接入组。
- 同意在签署知情同意书至末次用药后至少3个月中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）： a) 医学绝育状态定义为绝经后（自然停经至少12个月）、子宫切除术后、双侧输卵管切除术后和双侧卵巢切除术后； b) 恰当的医学避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、口服避孕药、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中不发生妊娠。
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 存在出血性休克或收缩压<80mmHg
- 同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者
- 凝血功能障碍（血小板＜80×10^9/L，凝血酶原时间PT超过正常值上限3s、活化部分凝血活酶时间APTT超过正常值上限10s）
- 筛选前的4周内，参与过其他临床研究，但以下两种情况除外： a）参与者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰； b）参与者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究。
- 参与了本试验的计划和执行过程的参与者。
- 在筛选期前15天内未采取有效避孕措施，妊娠或哺乳期的妇女。
- 已知对替戈拉生、艾司奥美拉唑钠、奥美拉唑及其它苯并咪唑类化合物或试验药物的任何其他成分有过敏史者。
- 筛选前6个月内有上消化道出血病史。
- 既往或筛选时合并食管胃底静脉曲张
- 参与者既往进行过可能影响胃酸分泌的手术或操作，如胃大部切除、胃肠吻合术、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等。 – 治疗穿孔的简单手术、阑尾切除术、胆囊切除术和内窥镜下良性肿瘤切除术可以接受。
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（若参与者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）。
- 不能接受上消化道内镜检查的参与者。
- 筛选前24小时内有使用质子泵抑制剂（PPIs）、P-CAB制剂或H2受体拮抗剂且超过单次给药的标准剂量者。
- 根据研究者判断，参与者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响参与者安全或试验结果解读。
- 筛选期及试验期间可能需要合用除试验用药品及方案允许外的其他试验方案禁止的药物，包括止血药（氨甲环酸、生长抑素、凝血酶等）；抑酸药（H2RA：雷尼替丁、法莫替丁等；其他PPI或P-CAB：奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生、凯普拉生等）；胃肠道黏膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗酸药（碳酸氢钠等）；抗栓药（如氯吡格雷、利伐沙班、肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；全身用糖皮质激素；非甾体类消炎药；CYP3A的强抑制剂和诱导剂；CYP2C19的强抑制剂；
- 筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常： - AST＞1.5倍正常值上限（ULN）； - ALT＞1.5倍ULN； - 总胆红素＞1.5倍ULN； - 肌酐＞1.5倍ULN
- 研究者认为参与者不适宜参加研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LX22001
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用LX22001
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用LX22001
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用LX22001
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用LX22001安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠安慰剂
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:注射用艾司奥美拉唑钠
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剂型:冻干粉针剂
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中文通用名:注射用LX22001安慰剂
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始给药后72h内未再出血率（内镜评价） | 开始给药后72h（+12h） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始给药后24h内、72h内、120h内未再出血率（临床评价） | 开始给药后24h内，72h内，120h内 | 有效性指标 |
| 开始给药后72h内、120h内因再出血导致再次内镜下止血治疗的参与者比例 | 开始给药后72h内，120h内 | 有效性指标 |
| 开始给药后72h内、120h内因再出血导致手术治疗的参与者比例 | 开始给药后72h内、120h内 | 有效性指标 |
| 开始给药后72h内、120h内参与者的输血率和平均输血量 | 开始给药后72h内、120h内 | 有效性指标 |
| 开始给药后72h内、120h内的参与者死亡率 | 开始给药后72h内、120h内 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 签署ICF至随访期结束 | 安全性指标 |
| 自基线至各治疗后访视，各指标的变化： -体格检查 -生命体征（卧位血压、呼吸频率、脉搏、体温） -12导联心电图 实验室检查（血常规、血生化、血电解质、凝血功能、尿常规、便常规与潜血、血清胃泌素） | 签署ICF至随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹多武 | 医学博士 | 主任医师 | 13901617608 | zdw_pi@126.com | 上海市-上海市-瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 曲波 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 温州市中心医院 | 潘杰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 沈建伟 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 山东大学第二医院 | 吴洪磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 佛山市第一人民医院 | 李兆滔 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 南京市江宁医院 | 丁金丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通市第一人民医院 | 朱保锋 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 叶国良 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈丰霖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学第八附属医院(佛山市顺德区第一人民医院) | 何顺辉 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 成都市第二人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 姚勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 孙雪峰 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广州市花都区人民医院 | 张园 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 昆山市中医医院 | 施嫣红 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 深圳市人民医院 | 王立生 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河南省人民医院 | 李修岭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 泰州市人民医院 | 杨斌 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 孙思予 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 章金艳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 青岛大学附属医院 | 毛涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 徐洪雨 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 上海市同仁医院 | 施敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-12 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 195 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
