登记号
CTR20250900
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1. 上呼吸道感染 (1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。 (2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染 由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3. 皮肤和皮肤软组织感染 金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。 适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。
试验通俗题目
头孢丙烯片人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢丙烯片在中国健康参与者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验方案编号
CS20574
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋珊珊
联系人座机
0755-61146666
联系人手机号
13828700071
联系人Email
sonss@lijian-pharm.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-龙华区大浪街道同胜社区园富路1号
联系人邮编
518109
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢丙烯片（受试制剂T，深圳立健药业有限公司生产，规格：0.25g/片）与头孢丙烯片（参比制剂R，Lupin Limited生产，规格：0.25g/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂头孢丙烯片和参比制剂头孢丙烯片在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天至试验结束6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对头孢丙烯片药或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者对药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、12-导联心电图或实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病检查）异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前14天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 筛选前2周内服用过任何药物（包括中药、处方药、维生素及保健品）者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与头孢丙烯片有相互作用的药物（如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药、卡氮芥、链左星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物、丙磺舒等）；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧甲基安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用药物或非本人来参加临床试验者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；
- 参与者因自身原因自愿退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 服药后12小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 服药后12小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 服药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 服药后12小时 | 有效性指标 |
| λz | 服药后12小时 | 有效性指标 |
| t1/2z | 服药后12小时 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 服药后12小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程继伟 | 学士 | 主任医师 | 13592458888 | 13592458888@163.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 程继伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
