登记号
CTR20243377
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝关节骨关节炎疼痛
试验通俗题目
一项评价ASKC200治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲的I期临床试验
试验专业题目
一项评价ASKC200治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、随机、双盲的I期临床试验
试验方案编号
ASKC200-LC-102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢佩琦
联系人座机
025-52169999
联系人手机号
18036673296
联系人Email
lupeiqi@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区科学园科宁路766号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
1、 评价ASKC200治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量。
次要目的
1、 评价ASKC200治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的药代动力学特征；
2、 初步评价ASKC200治疗膝关节骨关节炎疼痛患者的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何检查和评估前签署知情同意书，理解并遵循试验要求
- 签署知情同意书时年龄40~75周岁（含边界值），性别不限
- 经临床和影像学检查，确诊为原发性膝关节骨关节炎
- 膝关节骨关节炎疼痛病史≥6个月
- 给药前3个月内胫骨关节X光显示目标膝关节的胫股关节分级为Kellgren-Lawrence Ⅱ级或III级
- 首次用药前，目标膝关节周平均疼痛的NRS评分≥5分，对侧膝关节周平均的疼痛的NRS评分＜4分
- 愿意停止使用非甾体类抗炎药、对乙酰氨基酚和其他止痛药，并且在研究期间仅使用研究提供的对乙酰氨基酚用于膝关节骨关节炎疼痛的急救治疗
- 身体质量指数（BMI）≤40.0 kg/m2
- 有生育能力的男性及女性受试者同意在筛选期至最后一次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施且无妊娠、捐卵、捐精计划。有生育能力的女性受试者在首次使用试验药物前妊娠试验必须为阴性
排除标准
- 其他原因（如银屑病、强制性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）导致的继发性关节炎；
- 目标膝关节存在由临床评估或影像学证实的其他膝关节病理表现，包括症状性软骨钙化、软骨下不全骨折、骨折（筛选前6个月内的急性或亚急性骨折）或骨挫伤、骨坏死或膝关节发育畸形；
- 存在其他引起目标膝关节疼痛的疾病或存在其他部位的疼痛情况，经研究者判断可能影响膝关节骨关节炎疼痛的评估；
- 首次用药前1周内使用其他治疗骨关节炎的药物，如非甾体抗炎药物（不超过325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物（急救治疗使用的对乙酰氨基酚除外）、缓解OA症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服或外用药物；
- 存在其他身体部位的慢性疼痛需要长期使用口服镇痛药物治疗者，或首次给药前4周至试验期间需要合并使用全身糖皮质激素的治疗者；
- 首次用药前6个月内目标膝关节发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；或首次用药前3个月进行过任何重大外科手术；
- 首次用药前3个月内目标膝关节接受过关节腔内注射治疗（如类固醇或玻璃酸钠等）；
- 首次用药前4周内接受过其他临床试验药物或器械治疗；
- 首次用药前3个月内使用针对目标膝关节骨关节炎的物理治疗（如电疗或针灸等）；但首次用药前稳定治疗3个月以上者可纳入研究；
- 患者无法自行走动，首次用药前4周内超过50%的活动时间需使用辅助器械行走；
- 首次用药前2周内目标膝关节皮肤涂覆任何含辣椒碱的产品或非甾体抗炎药；对本品任何成分或其他辣椒碱外用制剂有过敏史者；
- 对本品任何成分或其他辣椒碱外用制剂有过敏史者；
- 首次用药前目标膝关节有开放性伤口、皮肤红斑或水肿、皮肤感染或任何其他皮肤损害，研究者认为可能影响受试者安全或影响试验药物吸收；
- 目标膝关节不稳定，如存在十字韧带撕裂、半月板严重突出、韧带松弛或明显的外翻/内翻畸形；
- 根据研究者的判断，受试者患有任何有临床意义的不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、或肾脏疾病，或其他体格检查、病史、心电图、实验室检查有临床意义的异常且影响安全性和疗效评价，包括但不限于以下情况：1）丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶≥3×ULN；2）肌酐、总胆红素≥1.5×ULN；3）血红蛋白＜10g/dL，血小板计数＜100×109/L；4）心电图QTcF间期延长（定义为男性＞450ms或女性＞470ms），II度或III度房室传导阻滞；5）未用药控制的高血压，或用药后仍不能控制的高血压（定义为收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg）；
- 5年内患有恶性肿瘤病史（不包括治疗成功的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈原位癌）；
- 首次用药前12个月内存在酒精或药物依赖史，筛选期尿液药物检测阳性；
- 可能影响受试者遵守研究步骤或完成研究的精神疾病（包括但不限于躁狂、双相障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍病史）；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 经研究者评估后判定受试者存在其他原因不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:1%ASKC200搽剂
|
剂型:搽剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5%ASKC200搽剂
|
剂型:搽剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、 安全性终点： 治疗期间不良事件（TEAE）的发生情况； 实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等异常和变化情况。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、药代动力学（PK）特征 2、有效性终点 NRS评分较基线的变化； NRS评分较基线改善50%的缓解比例； WOMAC量表评分较基线的变化； 患者临床总体印象变化； 使用急救药物的受试者比例及天数。 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛庆云 | 医学博士；MD | 主任医师 | 851376172 | xueqingyun2018@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
| 李可欣 | 学士 | 主任药师 | 010-85133642 | kexinli6202@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 薛庆云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 李可欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 林剑浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康，唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 谢有科 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-17 |
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-23 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
