登记号
CTR20251555
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于改善因胃肠动力减弱(如:功能性消化不良，慢性胃炎)引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等
试验通俗题目
枸橼酸莫沙必利片在健康人体中的生物等效性研究
试验专业题目
随机、开放、两序列交叉设计，评价健康受试者空腹/餐后状态下单次口服枸橼酸莫沙必利片的生物等效性试验
试验方案编号
25ZT-YKMS-003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱鸿
联系人座机
0838-5106628
联系人手机号
15908138796
联系人Email
fenglinyunxi@163.com
联系人邮政地址
四川省-德阳市-广汉市中山大道南四段2号
联系人邮编
618300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司研制的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg/片）与由Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证，Sumitomo Pharma Co., Ltd.Suzuka Plant生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®；规格：5mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体 重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 体格检查、生命体征检查、心电图和规定的各项实验室检查及其他辅助检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （问诊）筛选前 90 天内参加了任何药物、器械或疫苗临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- （问诊）有心血管系统（心脏衰竭、传导阻滞、室性心律失常）、呼吸系统、 血液系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统（胃肠道出血或穿孔、肠梗阻）、内分泌系统、神经系统、代谢障碍或异常、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
- （问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者 （如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（莫沙必利）及辅料过敏者；
- （问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
- （问诊）既往有晕血、晕针史者；
- （问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- （问诊）筛选前90 天内献血或失血超过 400mL，或计划研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- （问诊）筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品或试验期间计划接种疫苗者；
- （问诊） 筛选前 30 天内使用过 CYP3A4 抑制剂和/或 CYP3A4 诱导剂等可能影响研究药物代谢的药物者，或与枸橼酸莫沙必利片有药物相互作用的药物者（抗胆碱能药（如阿托品、丁溴东莨菪碱）、红霉素、可引起低钾血症的药物（如呋塞米）、可延长QT 间期的药物（如普鲁卡因、奎尼丁、氟卡尼）），或使用过半衰期长的药物者；
- （问诊）筛选前6个月内有药物滥用史和/或使用过毒品者；
- （问诊）既往嗜烟者或筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- （问诊）既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒350ml），或在试验筛选开始至试验结束期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
- （问诊）长期过量饮用茶、葡萄柚以及富含黄嘌呤（包括咖啡因、可可碱等）的饮料（8 杯/日以上，1 杯=250mL），或长期过量食用富含葡萄柚、黄嘌呤的食物者，或在试验筛选开始至试验结束期间不能停止饮用以上食物/饮料者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，不能耐受高脂餐或对乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- （问诊）妊娠或哺乳期女性，或筛选前 30 天内使 用口服避孕药者，或筛选前 6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （问诊）女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- （问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月（90 天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿在试验期间采取有效避孕措施者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸莫沙必利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； | 给药前至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap。 | 给药前至给药后24h | 有效性指标 |
| 1） 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 凝血功能、血妊娠）； 2） 不良事件、不良反应及严重不良事件。 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
