登记号
CTR20243342
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外阴阴道假丝酵母菌病（又称念珠菌性外阴阴道病）
试验通俗题目
克霉唑阴道片临床终点的生物等效性研究
试验专业题目
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病患者的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究
试验方案编号
BT-CVG-T-CEBE-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥二街263号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
以凯妮汀®克霉唑阴道片为阳性对照，评价成都倍特药业股份有限公司生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病患者的有效性等效于阳性对照药，验证试验药物和对照药物治疗VVC的有效性均优效于安慰剂。并考察克霉唑阴道片在外阴阴道假丝酵母菌病患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 月经初潮后的18~60周岁女性，既往有性生活史，愿意接受阴道给药方式；
- 临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者： 至少有一种外阴阴道症状和体征； 阴道微生态检测结果提示假丝酵母菌阳性（存在芽生孢子和/或假菌丝）；2≤VVC评分＜7分。
- 自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中按照研究者要求及时进行访视。
排除标准
- 已知对克霉唑（其他咪唑类或三唑类药物及其类似物）及辅料中任何成分过敏者；
- 有下列疾病史者：不能稳定控制的糖尿病患者；有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病者；合并存在其他感染引起的外阴阴道炎、其他阴道/外阴疾病，如BV、AV、TV、沙眼、淋病等，经研究者判断可能干扰临床应答评估；既往存在生殖道恶性肿瘤病史；筛选前一年内有症状性VVC发病≥3次的受试者。
- 有既往用药史者：随机前7天内使用过全身、局部（应用于外阴、阴道）抗真菌药、抗细菌药、抗滴虫药或局部外用激素治疗者；随机前14天内接受过VVC治疗的患者、接受过免疫调节剂者；随机前1个月内使用任何全身性皮质类固醇、性激素（雌激素、雄激素、孕激素）者。
- 手术及操作史：筛选前1个月内有阴道、盆腔或宫颈相关手术史或各种阴道操作者，或者计划在试验期间进行相关手术或各种阴道操作者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神系统等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全，认为不适合参加研究者；
- 研究者判断试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等的严重感染者；
- 筛选前6个月内及筛选时有无法控制的异常阴道出血史者；
- 既往使用阴道制剂易出现局部刺激反应者；
- 筛选前1个月内参加过其它药物或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
- 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划者；或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用避孕套进行屏障避孕）者；
- 筛选时距上次终止妊娠后未恢复月经周期者；
- 合并其他情况研究者认为不合适入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克霉唑阴道片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克霉唑阴道片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗治愈率 | D28±3d | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 真菌学治愈率、临床治愈率、治疗治愈率 | D10±3d、D28±3d | 有效性指标 |
| 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘宏伟 | 医学硕士 | 主任医师/助理研究员 | 1818069197 | liuhw7988@126.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610044 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第一医院 | 张岱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 干晓琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 刘睿倩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广安市人民医院 | 靳风英 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 石琨 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 黎颖雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 樊尚荣 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 昆明市第一人民医院 | 许红 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 杨丽华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 长沙市第三医院 | 易旺军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 柳州市工人医院 | 林佳静 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 彭丹红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市同仁医院 | 丘瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 陕西省人民医院 | 陈丽宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王稳莹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖北省妇幼保健院 | 杜欣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 宋维花 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 重庆市妇幼保健院 | 郝丽娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡丽娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 叶红 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 闵庆华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉市第三医院 | 朱争艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 汪文荣 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广东医科大学顺德妇女儿童医院 | 阮琦 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-07 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 423 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
