登记号
CTR20131102
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
地夫可特片人体药代动力学试验
试验专业题目
地夫可特片人体药代动力学试验
试验方案编号
Version 1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓霞
联系人座机
022-65277573
联系人手机号
联系人Email
tjyyjszx@163.com
联系人邮政地址
天津经济技术开发区西区新业九街19号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
对天津天药药业股份有限公司研制的地夫可特片（临床批件号：2008L04061）进行健康人体药代动力学研究，评价该药在健康人体内药物经时过程及药动学特征。为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床合理用药
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁，男、女各半；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
- 体格检查示血压、心电图、肝功能、肾功能和血、尿常规无异常，查体及实验室检查证实身体健康
- 自愿受试并签署知情同意书
- 正常受试者的体重一般不应低于50 kg，体重指数＝体重（kg）/ 身高2（m2），体重指数在19～24范围；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
排除标准
- 有药物过敏史、或属过敏体质者
- 有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者
- 嗜烟或酗酒者或药物滥用者
- 精神或躯体上的残疾患者
- 妊娠、哺乳及经期妇女
- 试验前两周内曾用过任何其它药物（包括中药）者
- 试验前3个月内参加过献血或试验采血者
- 研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:地夫可特片（天津天药药业股份有限公司）
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用法用量:片剂，规格：6 mg/片，每天餐后口服，一次6mg，单次给药。
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中文通用名:地夫可特片（天津天药药业股份有限公司）
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用法用量:片剂，规格：6 mg/片，每天餐后口服，一次12mg，单次给药。
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中文通用名:地夫可特片（天津天药药业股份有限公司）
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用法用量:片剂，规格：6 mg/片，每天餐后口服，一次24mg，单次给药。
|
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中文通用名:地夫可特片（天津天药药业股份有限公司）
|
用法用量:片剂，规格：6 mg/片，每天餐后口服，一次12mg，一天一次，连续给药7天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数Tmax | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
| 主要药动学参数Cmax | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
| 主要药动学参数T1/2 | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
| 主要药动学参数AUC | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般体格检查，血、尿常规、肝、肾功能生化检查及12导联心电图检查等安全性观察指标 | 试验前和试验结束后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 中国药科大学药物分析教研室 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 2011-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
