CTR20182012|富马酸替诺福韦艾拉酚胺片

基本信息

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登记号

CTR20182012

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路

联系人邮编

610071

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（规格25mg）为受试制剂，原研厂家Gilead Science. Inc生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（规格25mg）（商品名Vemlidy）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性和女性受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
自愿参加并签署知情同意书，能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对替诺福韦艾拉酚胺过敏者；
患有骨质疏松症、心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
研究首次给药前30天内使用过任何与替诺福韦艾拉酚胺有相互作用的药物（如P-gp和BCRP诱导剂或抑制剂，抗惊厥药：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英因等；抗分枝杆菌：利福布汀、利福平、利福喷丁等；圣约翰草等）或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
既往患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；
研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；
不能遵守统一饮食者；
既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
试验前3个月至首次给药前48小时每日吸烟量大于5支者；
有家族遗传疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者；
研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；血肌酐水平超出正常值范围者；
妊娠及哺乳期妇女妊娠检查结果阳性者；
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
酒精呼气检测阳性者；
尿液药物筛查阳性者；
研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
研究首次给药前48小时内，摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如葡萄柚、火龙果、芒果等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片	用法用量:片剂；规格：25mg/片；口服，单次给药，每次25mg/片×1片。用药时程：单次

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦艾拉酚胺片；英文名：Tenofovir Alafenamide Tablets；商品名：Vemlidy	用法用量:片剂；规格：25mg/片；口服，单次给药，每次25mg/片×1片。用药时程：单次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数	给药后144小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及不良事件发生率	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍，医学博士		主任医师	024-31961991	wenpingwang@hotmail.com	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110032	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-06-28
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-08-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-11-15；

试验终止日期

国内：2019-01-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸替诺福韦艾拉酚胺片 ｜已完成