登记号
CTR20181442
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。 那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。
试验通俗题目
那格列奈片的人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服那格列奈片的人体生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-49
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
15861298072
联系人手机号
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省连云港大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd生产的那格列奈片(规格：120mgg，商品名：Starlix®)为参比制剂，以江苏德源药业股份有限公司生产的那格列奈片(规格：120mg)为受试制剂，来评价空腹及餐后条件下的生物等效性。
次要目的：
在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在19-26kg/m2范围内(包括边界值)；
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常)，或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病；
- 有药物或食物过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏者；
- 乳糖不耐受或吸收不良者，或患有影响乳糖吸收的疾病者；
- 静脉采血困难者；
- 有晕针或晕血史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查(包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体)阳性；
- 受试者(包括男性受试者)从筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划且无法采取有效的避孕措施，具体避孕措施见附件1
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或妊娠检查结果阳性；
- 近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者(中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位)；1瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒或150ml葡萄酒为1饮酒单位；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；
- 有药物滥用史(定义为使用违禁药物，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮等)，尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)结果呈阳性者；
- 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品；
- 给药前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- 给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 给药前3个月内献过血或大量出血(>450mL)；
- 给药前14天内，服用任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等；
- 在服用研究药物前7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等)者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那格列奈片
|
用法用量:片剂；规格120mg；空腹口服，一次一片，240mL20%葡萄糖溶液送服；用药时程：每周期单次给药，7天后交叉给药。
|
|
中文通用名:那格列奈片
|
用法用量:片剂；规格120mg；餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，7天后交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那格列奈片（英文名：Nateglinide Tablets，商品名：STARLIX）
|
用法用量:片剂；规格120mg；空腹口服，一次一片，240mL20%葡萄糖溶液送服；用药时程：每周期单次给药，7天后交叉给药。
|
|
中文通用名:那格列奈片（英文名：Nateglinide Tablets，商品名：STARLIX）
|
用法用量:片剂；规格120mg；餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，7天后交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药前至给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、生命体征监测和不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，医学博士 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-30 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-16 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-29 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-16 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-20；
试验终止日期
国内：2018-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
