CTR20222073|RX108注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222073

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

牟红元

联系人座机

0512-62956991

联系人手机号

联系人Email

hmou@neupharma.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米科技园C15

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价RX108注射液在晚期肝细胞癌（HCC）患者体内的疗效；次要目的：考察RX108注射液在晚期肝细胞癌患者中的安全性；评价RX108注射液多次给药在晚期肝细胞癌患者体内的药代动力学（PK）特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
经病理诊断的晚期肝细胞癌，经过标准治疗失败后或不适合标准治疗或对标准治疗无法耐受的晚期肝细胞癌患者;
根据RECIST V1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
符合BCLC分期B-C期；
预期生存期大于12周；
ECOG体力状态评分为0-1；
患者在筛选期满足实验室检查要求；

排除标准

过去5年内有其他恶性肿瘤病史；
既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
有症状脑转移（以下情况除外：无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28天及以上、或接受过脑转移局部放疗，在放疗结束后脑转移症状稳定28天及以上的患者）；
无法纠正的有显著临床意义的凝血功能异常；
首次研究药物给药前使用索拉非尼，瑞戈非尼，仑伐替尼，多纳非尼等小分子靶向药物未达到5个药物半衰期，首次研究药物给药前使用抗肿瘤作用中草药或中成药的结束时间未达到1周；其他抗肿瘤药物洗脱期未达4周或未达到5个药物半衰期者（以先发生者为准）；手术治疗结束时间未达3个月（诊断性穿刺活检等有创性操作除外）；末次介入、放疗、消融治疗结束时间未达2周；
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
存在未被控制的疾病；
目前或曾经患有间质性肺病者；
既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1级（CTCAE V5.0）；
研究者认为不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RX108注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	基线期；每2周期末；直至疾病进展或达到其他终止治疗标准；	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、总生存期（OS）；	基线期；每2周期末；直至疾病进展或达到其他终止治疗标准；	有效性指标
不良事件的类型、发生率、严重程度；	自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天；	安全性指标
药代动力学分析；	第一周期的第1和第5天；	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孟志强	医学博士	主任医师教授	13901711875	mengzhq@yeah.net	上海市-上海市-康新公路4333号	200123	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海市	上海市
南通市肿瘤医院	徐爱兵	中国	江苏省	南通市
湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
福建省肿瘤医院	林海澜	中国	福建省	福州市
四川大学华西医院	李秋	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-07-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-26；

第一例受试者入组日期

国内：2022-10-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RX108注射液 ｜进行中-招募中