CTR20200513|山金连软胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200513

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘晓英

联系人座机

13485378587

联系人手机号

联系人Email

348667299@qq.com

联系人邮政地址

山西省太原市并州北路35号金港大厦B座23层

联系人邮编

030012

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准；
病程在24小时内，体温(腋温)＞37℃；
年龄18～65周岁；
就诊前24小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物；
志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。

排除标准

伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎等疾病者；
血白细胞＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；
体温(腋温)＞38.5℃；
合并肺部其它原发性疾病者；
有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者；
妊娠或准备妊娠妇女，尿妊娠试验阳性，哺乳期妇女；
过敏体质或对本药过敏者；
精神上或法律上的残疾患者；
近三个月内参加过其他药物临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:山金连软胶囊	用法用量:一次4粒，一日3次，口服。
中文通用名:山金连软胶囊	用法用量:山金连软胶囊，一次2粒，一日3次，口服。

对照药

名称	用法
中文通用名:山金连软胶囊安慰剂安慰剂	用法用量:一次2粒，一日3次，口服
中文通用名:山金连软胶囊安慰剂安慰剂	用法用量:一次4粒，一日3次，口服

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主症：①发热、②微恶风、③咽红肿痛、④鼻塞。	用药3天末	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次症：①头身痛、②咳嗽、③口渴欲饮、④咽干、⑤流黄涕、⑥汗泄不畅	用药3天末	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨惠琴，医学硕士		主任医师	15899218978	Yhq19680615@sina.com	新疆乌鲁木齐市黄河路116号	830000	新疆维吾尔自治区中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新疆维吾尔自治区中医院	杨惠琴	中国	新疆	乌鲁木齐
泰州市中医院	丁元华	中国	江苏	泰州
泰安市中医院	李平	中国	山东	泰安
阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	郭瑞斌	中国	山西	阳泉
大同煤矿集团有限责任公司总医院	高勇	中国	山西	大同
达川区人民医院	胡泽福	中国	四川	达州
山西大医院	呼亚玲	中国	山西	太原
浙江医科大学附属第三医院	楼黎明	中国	浙江	杭州
温州市中医院	刘刚	中国	浙江	温州
黑龙江中医药大学附属第二医院	曲齐生	中国	黑龙江	哈尔滨
延安大学咸阳医院	相洁	中国	陕西	咸阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会	同意	2017-08-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 216 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-09-04；

试验终止日期