登记号
CTR20211632
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
糖尿病多发性周围神经病变
试验通俗题目
硫辛酸片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究
试验方案编号
YB20023
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玮锦
联系人座机
010-59562004
联系人手机号
18612116811
联系人Email
liuweijin@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济技术开发区科创东六街97号
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。
- 年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、烟检（尼古丁/可替宁）筛查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 有硫辛酸片过敏史，变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或硫辛酸片产品辅料中任何成分过敏史。
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
- 不能在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施者。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。
- 参加试验前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
- 参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 烟检（尼古丁/可替宁）阳性者。
- 试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。
- 低血糖者。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫辛酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫辛酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后8h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz等 | 给药后8h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等 | 试验过程中至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 博士 | 副主任医师 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
| 王宏 | 本科 | 主任医师 | 13756942518 | hong.wang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-08；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-12；
试验终止日期
国内：2021-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
