登记号
CTR20251456
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
特应性皮炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎;溃疡性结肠炎；克罗恩病;放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)；强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关书炎)
试验通俗题目
乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
乌帕替尼缓释片在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CCM-BE250301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭乐康
联系人座机
0579-86896899
联系人手机号
15869258735
联系人Email
zjhsyf02@163.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心D幢东楼101室
联系人邮编
322100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®（RINVOQ®））为参比制剂，以西洲医药科技（浙江）有限公司持有的乌帕替尼缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：签署知情同意书时≥18周岁且≤55周岁的中国男性或女性研究参与者；
- 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等疾病者；
- 筛选前3个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）；
- 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
- 有结核病史或者肿瘤家族史；
- 有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等）或对两种或两种以上食物、药物、花粉等过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 在给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 给药前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、维生素、中草药制剂或保健品、避孕药等）者；
- 给药前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 给药前 30 天内使用过任何与乌帕替尼有相互作用的药物（如：CYP3A4诱导剂或抑制剂，如利福平、苯妥英、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素等）者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血≥200mL（女性生理期失血除外），或计划在试验期间至末次给药后3 个月内献血或血液成份者；
- 给药前6个月内有药物滥用史者；
- 给药前6个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3天内进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯约250 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用试验药物者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 片剂吞咽困难者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前14天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
- 研究参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月有妊娠计划，或在此期间本人及伴侣不愿采取有效的非药物避孕措施，或有捐精、捐卵计划；
- 筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查（仅限育龄期女性）、传染病四项]、12导联心电图、胸部正位片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况；
- 研究参与者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）、不良事件等。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 医学学士 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
