CTR20170223|奥氮平口崩片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170223

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余慧

联系人座机

13566420510

联系人手机号

联系人Email

yuhui@huahaipharm.com

联系人邮政地址

浙江省临海市汛桥浙江华海药业股份有限公司

联系人邮编

317024

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以浙江华海药业股份有限公司提供的奥氮平口崩片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产，LILLY, S.A.包装的奥氮平口崩片（商品名：Zyprexa，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（临床批件号：2015L04097）。观察受试制剂奥氮平口崩片和参比制剂Zyprexa在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~55岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和55岁）。
男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）。
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
心电图异常有临床意义。
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
对奥氮平或者其辅料有过敏史。
有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）。
最近三个月内献血或大量失血（＞450mL）。
在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
在试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品。
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
合并有以下CYP1A2、CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如氟戊肟胺、伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性。
受试者有哮喘病史或者癫痫发作史。
在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员。
在试验前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。
研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥氮平口崩片	用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天一次；每次5mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:奥氮平口崩片英文名：Olanzapine Orally Disintegrating Tablets 商品名：Zyprexa	用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天一次；每次5mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	每周期给药后144小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	给药后144小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏振满，硕士		主任医师	010-66933235	weizhenman@sina.com	北京市丰台区西四环中路100号中国人民解放军第三〇二医院	100039	中国人民解放军第三〇二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三〇二医院	魏振满	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2016-08-04
中国人民解放军第三〇二医院I期临床试验研究室	同意	2016-12-05
中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-04-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-05-27；

试验终止日期

国内：2017-08-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

奥氮平口崩片 ｜已完成