登记号
CTR20251344
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆随感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HNV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
试验通俗题目
注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究
试验专业题目
注射用两性霉素B脂质体在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、生物等效性研究
试验方案编号
JN-0035-BE01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
万淳
联系人座机
028-86021875
联系人手机号
联系人Email
chun.wan3717@huiyupharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-天府国际生物城（双流区岐黄二路1533号）
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Astellas Pharma US Inc持证的注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®）为参比制剂，以四川汇宇制药股份有限公司生产的注射用两性霉素B脂质体为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够理解和遵守试验程序；
- 年龄为18~55周岁的中国男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）=体重/身高2（kg/m2），体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）。
排除标准
- 有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究者认为不适宜参加者；
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等，特别是肝肾功能异常者（血肌酐、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶高于正常值上限的受试者）；
- 现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对普通两性霉素B制剂或脂质体两性霉素B制剂的任何成分，包括本品活性成分或本品中的任何辅料（豆油）、花生或大豆有超敏反应史者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检查任何其中一项或一项以上阳性者；
- 有药物滥用史者；
- 尿液药物筛查（甲基安非他明（冰毒），亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻），吗啡，氯胺酮）阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮用超过14个单位的酒精（1单位≈285 mL 酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为10%的葡萄酒）者，或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL)者；
- 筛选前3个月内每日吸烟大于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品、电子烟产品者；
- 筛选前3个月内有手术史，或研究期间计划进行手术、牙科手术或住院者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血者（>400 mL），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 筛选前3个月内参加任何药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前3个月内接种过活疫苗或筛选前2周内接种过新冠疫苗及试验结束1月内计划接种疫苗者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者或筛选前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 在筛选前28天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如皮质类固醇激素药物、促肾上腺皮质激素药物、吡咯类药物（如酮康唑、咪康唑、克霉唑、氟康唑等）、骨骼松弛剂、抗肿瘤药、洋地黄苷、氟胞嘧啶或其他肾毒性药物），经研究者判断不宜参加试验者；
- 在筛选前14天内使用过任何处方药者或筛选前7天内使用过任何非处方药、中草药或保健品者，发挥局部作用的外用药除外；
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前48h内有剧烈运动者；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守所提供的饮食者；
- 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 研究者判定不适宜参加该研究的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素B脂质体
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素B脂质体
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脂质体包封两性霉素B的AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后1320 h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 游离两性霉素B的AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后1320 h内 | 有效性指标 |
| 部分暴露量指标，包括脂质体包封两性霉素B的AUC0-10h和AUC10-last以及游离两性霉素B的AUC0-24h和AUC24-last | 给药后1320 h内 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药后1320 h内 | 有效性指标 |
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
