登记号
CTR20250230
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，以及预防和治疗神经外科手术中发生的癫痫发作。本品也可以短期替代口服苯妥英钠。仅在无法口服苯妥英钠时，才应使用本品。
试验通俗题目
磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中静脉输注给药的生物等效性试验
试验专业题目
磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中静脉输注给药的生物等效性试验
试验方案编号
2024-BE-LBTYN-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄坤
联系人座机
028-86058659
联系人手机号
13708003261
联系人Email
huangk02@creditpharma.com
联系人邮政地址
四川省-泸州市-泸州国家高新区医药产业园
联系人邮编
646000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
预试验
主要目的：评价静脉输注给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司提供的受试制剂（T）磷苯妥英钠注射液、参比制剂2（R2）苯妥英钠注射液在健康受试者中的安全性。
正式试验
主要目的：静脉输注给药条件下，比较磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康成年人群体内药代动力学的差异，评价三种制剂的生物等效性。
次要目的：评价静脉输注给药条件下，磷苯妥英钠注射液（T）、磷苯妥英钠注射液（R1）和苯妥英钠注射液（R2）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~50周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 体重≥ 60.0 kg；体重指数（BMI）在19 ~ 28 kg/m2范围内（含临界值）；
- 基因筛查为CYP2C9*1型合并HLA-B*1502基因阴性。
- 受试者在试验期间及研究用药品最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对苯妥英钠注射液、磷苯妥英钠注射液及其相关辅料（三聚氰胺、盐酸、氢氧化钠和注射用水）有过敏史者；
- 筛选前12个月内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等异常有临床意义的急慢性疾病史或严重疾病史者；
- 患有窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞、室性心动过速或导致心搏停止、心脏骤停和死亡的室颤、阿斯综合征、癫痫、假性淋巴瘤、淋巴瘤、霍奇金病、感觉障碍、低白蛋白血症、卟啉病、糖尿病等疾病或病史者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 筛选前4周内或5个药物消除半衰期（以较长者为准）使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验且接受了研究药物者；
- 筛选前3个月内有献血行为者，筛选前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间献血者；
- 筛选时12导联心电图QTcF>450 ms（Fridericia’s公式校正，计算方法为QTcF= QT/(RR0.33)），或心率＜55 次/分；
- 肌酐清除率≤80 mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)，女性需按公式计算结果×0.85）；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、胸部正位片、腹部彩超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、传染病检查和12导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 筛选前一年内有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支者；
- 每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止吸烟者；
- 筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或药物滥用检查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检测阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷苯妥英钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷苯妥英钠注射液（R1）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:苯妥英钠注射液（R2）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 正式试验：Cmax、AUC0-t、AUC0-4h、AUC0-∞ | 96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 正式试验：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F。 | 96h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床症状、临床正式试验：实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血常规、尿常规等）、12导联心电图检查结果、注射部位检查结果、体格检查、生命体征检查结果、心电监护结果等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓娇 | 生物化学与分子生物学博士 | 副主任药师 | 13514314089 | xingxingsuo123456@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 李晓娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
