登记号
CTR20251452
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛、贫血；改善子宫内膜异位症引起的疼痛。
试验通俗题目
瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
试验专业题目
瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
BT-RLG-T-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的瑞卢戈利片（40mg）为受试制剂，武田药品工业株式会社的瑞卢戈利片（40mg，商品名：Relumina）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 未绝经健康女性受试者；
- 18~50周岁（包括临界值）；
- 不应低于45.0kg，BMI在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有过敏史者或过敏体质，或对瑞卢戈利片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
- 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 存在研究者判断为有临床意义的重大病史或现有疾病者；
- 既往1年内有未经确诊的阴道异常出血史或筛选前3个月内出现月经失调或异常子宫出血者（不包括仅有痛经症状者）；
- 既往或现有骨质疏松症、抑郁症或焦虑症或有抑郁表现者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- 腹部B超或经阴道B超检查发现异常，且研究者判断会影响研究或给受试者带来明显风险者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料者；
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前4周内使用过任何与瑞卢戈利片有相互作用的药物，或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物者；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；给药前30天内有未采取有效避孕措施的性行为；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位；
- 研究首次用药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠或捐卵计划的受试者；
- 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱晓冬 | 医学博士 | 主任医师 | 13312142939 | zxd3516@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 张庆瑜 | 医学硕士 | 主任医师 | 13512019570 | 564286639@qq.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 朱晓冬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
