登记号
CTR20182063
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
带状疱疹后神经痛
试验通俗题目
普瑞巴林缓释预实验（BE）
试验专业题目
在健康男性和女性受试者中进行的关于普瑞巴林缓释胶囊的随机、开放性、交叉、生物利用度研究
试验方案编号
CN18-1297；版本号 V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
包存刚
联系人座机
0516-66668087
联系人手机号
联系人Email
CunGang.Bao@nhwa-group.cn
联系人邮政地址
江苏省徐州市铜山区运河路1号
联系人邮编
221100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究的目的是，在健康男性和女性受试者中评价餐后服用普瑞巴林缓释胶囊和空腹服用LYRICA®的相对生物利用度。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照方案要求完成研究；
- 受试者（包括受试者伴侣）愿意未来 3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器等）
- 年龄在18~45岁的男性和女性健康志愿者（包括18岁和45岁）
- 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无既往病史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往史不影响参与此项临床研究
- 体格检查显示正常或异常无临床意义
排除标准
- 首次药物给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟
- 对普瑞巴林或类似药物，或其所含辅料有过敏史
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）
- 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂
- 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药
- 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者
- 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义
- 采血困难者
- 生命体征明显异常：舒张压<60 mmHg或>90 mmHg、收缩压<90 mmHg或>140 mmHg、耳测体温<35.7℃或>37.9℃、脉搏<60次/分或>100次/分
- 心电图异常有临床意义
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）或梅毒或艾滋病筛选阳性
- 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者
- 毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释胶囊
|
用法用量:缓释胶囊剂，规格：300mg/粒；口服给药，每周期一次，每次300mg，用药时程：周期餐后给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文名：PREGABALIN CAPSULES 商品名：乐瑞卡
|
用法用量:胶囊剂，规格：150mg/粒；口服给药，每周期一次，每次300mg，用药时程：每周期空腹给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度 时间-浓度曲线下面积，给药后0-t小时 时间-浓度曲线下面积，给药后从0至无穷 | 给药前1小时内至给药后48小时内不同时间点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许铁、医学硕士 | 主任医师 | 0516-80580800 | xutie889@163.com | 江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号 | 221002 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 许铁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-24；
试验终止日期
国内：2018-12-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
