CTR20181027|非那雄胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181027

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李守明

联系人座机

18674156193

联系人手机号

联系人Email

120818094@qq.com

联系人邮政地址

湖北省仙桃市丝宝路1号

联系人邮编

433000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：本研究以湖北舒邦药业有限公司生产的非那雄胺片（5mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme limited的非那雄胺片（5mg）（商品名：保列治®）为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

中国健康男性受试者；
18周岁以上（含18周岁）；
体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高（m）2）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
从签署知情同意书开始至试验结束后的3个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对非那雄胺片中任一组分过敏；
研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；
筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、前列腺特异性抗原）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
呼气酒精检测阳性或药物滥用筛查阳性者；
筛选期前14天内受试者有过捐精，或从筛选期至研究结束后3个月内受试者有捐精计划或其伴侣有妊娠计划；
具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒；
受试者既往长期饮过量的含咖啡因饮料（>4杯/天），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
筛选前3个月内参加过其它临床试验；
筛选前3个月内接种过疫苗；
筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
有晕针或晕血史；
研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非那雄胺片	用法用量:片剂；规格：5mg；餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:非那雄胺片，英文名：Finasteride Tablets，商品名：保列治	用法用量:片剂；规格：5mg；餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	实验结束时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz	实验结束时	有效性指标
生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率	试验过程中及试验结束时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏振满，传染病学、临床药理学硕士		主任医师	010-66933464	weizhenman@sina.com	北京市西四环中路100号	100039	中国人民解放军第三〇二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验机构	魏振满	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-12-06
中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2018-06-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-07；

试验终止日期

国内：2018-09-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非那雄胺片 ｜已完成