登记号
CTR20130333
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHB0809443
适应症
乳腺癌、非小细胞肺癌
试验通俗题目
单药治疗晚期恶性肿瘤的疗效
试验专业题目
单药治疗晚期恶性肿瘤的开放、无对照、多中心的Ⅱa 期临床试验
试验方案编号
PDP-V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
年汉利
联系人座机
15665406626
联系人手机号
联系人Email
nianhl@anderson.net.cn
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新区望江西路520号皖通产业园2号楼
联系人邮编
230008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
观察 PDP 单药对乳腺癌和非小细胞肺癌的客观疗效及安全性，为Ⅲ期临床研究确定瘤种提供技术支持
随机化
非随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18(最小年龄)至
70(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-70周岁
- ECOG 0～1 分
- 经病理和/或细胞学确认的晚期乳腺癌、非小细胞肺患者；
- 既往接受过三线（NBC）或二线（NSCLC）以内的常规治疗失败或复发的
- 既往接受过溶剂型紫杉类治疗有效，且间隔 6 个月以上；或辅助治疗在一年内未复发者
- 既往肿瘤治疗化/放疗结束 4 周以上，且已从既往不良反应中完全恢复
- 无主要器官的功能障碍，实验室检查正常
- 至少有 1 个单径可测量的病灶（RECIST 标准），普通 CT 或 MRI 扫描≥ 20 mm，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者
- 应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
- 预期寿命至少三个月的患者
排除标准
- 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化道溃疡等
- 未经控制的脑转移
- 无可测量病灶者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗
- 患有不易控制的精神病、传染病
- 有对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应
- 过敏体质者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用紫杉肽
|
用法用量:粉针剂；规格30mg/支；静脉注射（IV），21天一次，每次360mg/m2，在第1天给药，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计6个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 2年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 主任 | 010-87788826 | bhxu@hotmail.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐冰河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京胸科医院 | 张树才 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市人民医院 | 姚嫱 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北省肿瘤医院 | 刘巍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 安徽省肿瘤医院 | 郑荣生 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 北京大学第三医院 | 张淑兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 孙国平 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2009-9-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-11-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
