登记号
CTR20244593
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
可广泛用于各种疼痛：创伤性疼痛，外科手术后疼痛及计划生育手术疼痛，中度癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌风湿痛，头痛，牙痛，痛经，神经痛以及劳损，扭伤，鼻窦炎等引起的持续性疼痛。还可用于各种剧烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的头痛，发热和咳嗽症状。
试验通俗题目
氨酚双氢可待因片生物等效性试验
试验专业题目
氨酚双氢可待因片在中国成年健康受试者中空腹状态下单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的生物等效性试验
试验方案编号
CS20336-K
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓春
联系人座机
0597-2139933
联系人手机号
18650830186
联系人Email
fjjsyy2018@163.com
联系人邮政地址
福建省-龙岩市-福建省龙岩市永定区高陂镇平在村北环路26号
联系人邮编
364101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
中国成年健康受试者空腹状态下，口服单剂量氨酚双氢可待因片（受试制剂T，福建聚绅药业有限公司生产，规格：对乙酰氨基酚500mg与酒石酸双氢可待因10mg）与氨酚双氢可待因片（参比制剂R，Actavis UK Limited/Accord UK Ltd持证，Accord UK Ltd生产，商品名：Co-dydramol®，规格：对乙酰氨基酚500mg；酒石酸双氢可待因10mg）进行生物等效性研究，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂氨酚双氢可待因片和参比制剂氨酚双氢可待因片（Co-dydramol®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，男女均有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，如：癫痫、控制不佳的哮喘、需同时使用已知可能导致QTc延长的药物的QT综合征患者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；在试验期间需使用硫脲类及其它窄治疗窗药品者
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与氨酚双氢可待因片有相互作用的药物（如降胆一号、多潘立酮或甲氧氯普胺、抗凝血药等）者；
- 筛选前1个月内注射过疫苗者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史者；
- 任何形式过敏，尤其是对氨酚双氢可待因片过敏者；对赋形剂（乙基纤维素、乳糖、硬脂酸镁）过敏者；过敏体质，如对药物、食物过敏者；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或小于5支每天但不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括槟榔、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 需要在试验期间驾驶和使用机器者；
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者；
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 酒精呼气检查结果大于0.0mg/100ml或筛选期成瘾性物质检测（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）呈阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚双氢可待因片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚双氢可待因片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-inf、Cmax | 24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_% Extrap、 t1/2等 | 24小时 | 有效性指标 |
| 不良反应/严重不良事件，体格检查，生命体征，实验室检查，12导联心电图 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | normanhu@163.com | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市新石北路385号 | 050090 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
